Porównanie natychmiastowej i opóźnionej chemioterapii adjuwantowej w leczeniu pacjentów po radykalnej cystektomii z powodu raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego w stadium III lub IV
Randomizowane badanie III fazy porównujące chemioterapię natychmiastową i odroczoną po radykalnej cystektomii u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza pT3-pT4 i/lub N+M0
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego w III lub IV stopniu zaawansowania, leczonych chemioterapią adjuwantową natychmiastową i odroczoną po radykalnej cystektomii.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, statusem guza (pT1-2 vs pT3 vs pT4) i statusem węzłów (węzły dodatnie vs węzły ujemne z pobranymi próbkami 15 lub więcej węzłów vs węzły negatywne z pobranymi próbkami mniej niż 15 węzłów). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
RAMIĘ I: Zaczynając w ciągu 90 dni od radykalnej cystektomii, pacjenci otrzymują łącznie 4 kursy chemioterapii uzupełniającej.
ARM II: Poczynając od nawrotu klinicznego, pacjenci otrzymują łącznie 6 kursów chemioterapii uzupełniającej.
Pacjenci w obu ramionach otrzymują jeden z następujących schematów chemioterapii, który zostanie określony przez ośrodek uczestniczący:
REGIMEN A (klasyczny M-VAC): Pacjenci otrzymują klasyczny M-VAC zawierający metotreksat IV w dniach 1, 15 i 22; winblastyna IV w dniach 2, 15 i 22; oraz doksorubicyna IV i cisplatyna IV w dniu 2. Kursy powtarza się co 28 dni.
SKŁAD B (M-VAC w dużych dawkach): Pacjenci otrzymują M-VAC w dużych dawkach, składający się z metotreksatu IV w dniu 1 i winblastyny IV, doksorubicyny IV i cisplatyny IV w dniu 2. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF podskórnie raz na dobę w dniach 4-10. Kursy powtarzają się co 14 dni.
SEKTOR C (gemcytabina i cisplatyna): Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15, a następnie cisplatynę dożylnie w dniu 1 lub 2. Kursy powtarza się co 28 dni.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK i EORTC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy nabłonka pęcherza moczowego
- T3-4, N1-3, M0
- Brak czystych guzów płaskonabłonkowych lub gruczolakoraka
- Nie więcej niż 90 dni od wcześniejszej radykalnej cystektomii i obustronnej limfadenektomii bez cech mikroskopowej choroby resztkowej
- Stan sprawności - WHO 0-1
- WBC co najmniej 3500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm^3
- SGOT/SGPT mniejszy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN
- Bilirubina w normie
- Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 60 ml/min
- Brak klinicznie istotnej arytmii serca
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak kompletnego bloku odnogi pęczka Hisa
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
- Uznany za nadającego się do chemioterapii skojarzonej zawierającej cisplatynę
- Brak klinicznie nieprawidłowych funkcji słuchowych
- Brak znanej nadwrażliwości na preparaty zawierające leki pochodzące z bakterii E. coli
- Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak innego wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub leczonego przypadkowo raka prostaty (pT2, wynik Gleasona nie większy niż 6 i PSA mniejszy niż 0,5 ng/ml)
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
- Brak wcześniejszej radioterapii pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I (chemioterapia natychmiastowa)
Zaczynając w ciągu 90 dni od radykalnej cystektomii, pacjenci otrzymują łącznie 4 kursy chemioterapii uzupełniającej.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (chemioterapia odroczona)
Poczynając od nawrotu klinicznego, pacjenci otrzymują łącznie 6 kursów chemioterapii uzupełniającej.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oszacowano za pomocą techniki Kaplana-Meiera i porównano na podstawie dwustronnego testu log-rank z retrospektywną stratyfikacją dla uczestniczącej grupy współpracującej, schematu chemioterapii, kategorii T i stanu węzłów chłonnych.
|
5 lat
|
|
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oszacowano za pomocą techniki Kaplana-Meiera i porównano na podstawie dwustronnego testu log-rank z retrospektywną stratyfikacją dla uczestniczącej grupy współpracującej, schematu chemioterapii, kategorii T i stanu węzłów chłonnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Rak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Metotreksat
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC 30994
- EORTC-30994
- CDR0000069130
- CAN-NCIC-EORTC-30994
- ACOSOG-EORTC-30994
- NCRI-BLADDER-EORTC-30994
- UKCCCR-EORTC-30994
- FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
- N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
- 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .