Comparação da quimioterapia adjuvante imediata e tardia no tratamento de pacientes submetidos a uma cistectomia radical para carcinoma de células transicionais de estágio III ou estágio IV do urotélio da bexiga
Estudo randomizado de fase III comparando quimioterapia imediata versus adiada após cistectomia radical em pacientes com pT3-pT4 e/ou carcinoma de células transicionais (CCT) N+M0 da bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com carcinoma de células transicionais estágio III ou IV do urotélio da bexiga tratados com quimioterapia adjuvante imediata versus adiada após cistectomia radical.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status do tumor (pT1-2 vs pT3 vs pT4) e status do linfonodo (nodo positivo versus nodo negativo com 15 ou mais linfonodos amostrados versus nodo negativo com menos de 15 nodos amostrados). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
ARM I: Começando dentro de 90 dias após a cistectomia radical, os pacientes recebem um total de 4 ciclos de quimioterapia adjuvante.
ARM II: Começando no momento da recaída clínica, os pacientes recebem um total de 6 ciclos de quimioterapia adjuvante.
Os pacientes em ambos os braços recebem um dos seguintes regimes de quimioterapia a serem determinados pelo centro participante:
REGIME A (M-VAC Clássico): Os pacientes recebem M-VAC clássico compreendendo metotrexato IV nos dias 1, 15 e 22; vinblastina IV nos dias 2, 15 e 22; e doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 2. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias.
REGIME B (M-VAC de alta dose): Os pacientes recebem M-VAC de alta dose compreendendo metotrexato IV no dia 1 e vinblastina IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV no dia 2. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 4-10. Os cursos se repetem a cada 14 dias.
REGIME C (gencitabina e cisplatina): os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15, seguidos de cisplatina IV no dia 1 ou 2. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK e EORTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma de células transicionais confirmado histologicamente do urotélio da bexiga
- T3-4, N1-3, M0
- Sem células escamosas puras ou tumores de adenocarcinoma
- Não mais de 90 dias desde cistectomia radical prévia e linfadenectomia bilateral sem evidência de doença residual microscópica
- Status de desempenho - OMS 0-1
- GB pelo menos 3.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm^3
- SGOT/SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN
- Bilirrubina normal
- Taxa de filtração glomerular superior a 60 mL/min
- Sem arritmia cardíaca clinicamente significativa
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhum bloqueio de ramo completo
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
- Considerado adequado para quimioterapia combinada contendo cisplatina
- Nenhuma função auditiva clinicamente anormal
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida a preparações de drogas derivadas de E. coli
- Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele basocelular tratado ou câncer de próstata incidental tratado (pT2, escore de Gleason não superior a 6 e PSA inferior a 0,5 ng/mL)
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o envolvimento no estudo
- Sem quimioterapia sistêmica prévia
- Sem radioterapia prévia para a bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço I (quimioterapia imediata)
Começando dentro de 90 dias após a cistectomia radical, os pacientes recebem um total de 4 ciclos de quimioterapia adjuvante.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (quimioterapia adiada)
Começando no momento da recaída clínica, os pacientes recebem um total de 6 ciclos de quimioterapia adjuvante.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Estimado pela técnica de Kaplan-Meier e comparado com base no teste de logrank bilateral com estratificação retrospectiva para o grupo cooperativo participante, esquema quimioterápico, categoria T e estado nodal.
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5 anos
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Duração da sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Estimado pela técnica de Kaplan-Meier e comparado com base no teste de logrank bilateral com estratificação retrospectiva para o grupo cooperativo participante, esquema quimioterápico, categoria T e estado nodal.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC 30994
- EORTC-30994
- CDR0000069130
- CAN-NCIC-EORTC-30994
- ACOSOG-EORTC-30994
- NCRI-BLADDER-EORTC-30994
- UKCCCR-EORTC-30994
- FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
- N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
- 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)
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