Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali és késleltetett adjuváns kemoterápia összehasonlítása olyan betegek kezelésében, akik radikális cisztektómián estek át a húgyhólyag urothelium III. vagy IV. stádiumú átmeneti sejtes karcinómájában

2016. augusztus 1. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely a radikális cisztektómia utáni azonnali és halasztott kemoterápiát hasonlítja össze pT3-pT4 és/vagy N+M0 átmeneti sejtkarcinómában (TCC) szenvedő betegeknél

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az azonnali adjuváns kemoterápia és a rák visszatérésekor alkalmazott adjuváns kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknél radikális cystectomián estek át a hólyag urothelium III. vagy IV. stádiumú átmeneti sejtkarcinómája miatt. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása és műtét utáni beadása a megmaradt daganatsejteket elpusztíthatja. Egyelőre nem ismert, hogy az adjuváns kemoterápia hatékonyabb-e, ha közvetlenül radikális cisztektómia (hólyageltávolító műtét) után adják, vagy amikor a rák visszatér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az azonnali és halasztott adjuváns kemoterápiával kezelt, III. vagy IV. stádiumú hólyag urothelium átmeneti sejtkarcinómájában szenvedő betegek teljes és progressziómentes túlélését radikális cystectomia után.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő centrum, a tumorstátusz (pT1-2 vs pT3 vs pT4) és a csomóponti státusz (csomópont pozitív vs. 15 vagy több csomópont negatív, illetve 15-nél kevesebb csomópont negatív) szerint csoportosítják. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

ARM I: A radikális cisztektómia után 90 napon belül a betegek összesen 4 adjuváns kemoterápiás kúrát kapnak.

ARM II: A klinikai visszaesés időpontjától kezdve a betegek összesen 6 adjuváns kemoterápiás kúrát kapnak.

Mindkét karban lévő betegek az alábbi kemoterápiás sémák egyikét kapják, amelyet a résztvevő központ határozza meg:

„A” RENDSZER (klasszikus M-VAC): A betegek klasszikus M-VAC-t kapnak, amely metotrexát IV-et tartalmaz az 1., 15. és 22. napon; vinblasztin IV a 2., 15. és 22. napon; és doxorubicin IV és cisplatin IV a 2. napon. A tanfolyamok 28 naponként ismétlődnek.

B. REGISZTRÁCIÓ (nagy dózisú M-VAC): A betegek nagy dózisú M-VAC-ot kapnak, amely az 1. napon IV. metotrexátot, a 2. napon pedig IV. vinblasztint, IV. doxorubicint és IV. ciszplatint tartalmaz. A betegek filgrasztimot (G-CSF szubkután naponta egyszer) is kapnak. napon 4-10. A tanfolyamok 14 naponta ismétlődnek.

C RENDSZER (Gemcitabin és ciszplatin): A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, majd ciszplatin IV-et az 1. vagy 2. napon. A kúrák 28 naponta ismétlődnek.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 5 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

A Cancer Research UK és az EORTC szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hólyag urothelium szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma

    • T3-4, N1-3, M0
  • Nincs tiszta laphámsejtes vagy adenokarcinóma daganat
  • Legfeljebb 90 nap az előző radikális cystectomia és bilaterális lymphadenectomia óta mikroszkopikus maradványbetegség bizonyítéka nélkül
  • Teljesítmény állapota - WHO 0-1
  • WBC legalább 3500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 120 000/mm^3
  • SGOT/SGPT kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Bilirubin normális
  • A glomeruláris szűrési sebesség nagyobb, mint 60 ml/perc
  • Nincs klinikailag jelentős szívritmuszavar
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs teljes köteg ágblokk
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig
  • Alkalmasnak tekinthető a ciszplatin tartalmú kombinált kemoterápiára
  • Nincs klinikailag kóros hallásfunkció
  • Nem ismert túlérzékenység az E. coli eredetű gyógyszerkészítményekkel szemben
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinómát, a kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a kezelt véletlenszerű prosztatarákot (pT2, Gleason-pontszám nem haladja meg a 6-ot és a PSA kevesebb, mint 0,5 ng/ml)
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi részvételt
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia
  • Nincs előzetes sugárkezelés a hólyagban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. kar (azonnali kemoterápia)
A radikális cisztektómia után 90 napon belül a betegek összesen 4 adjuváns kemoterápiás kúrát kapnak.
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: vinblasztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
KÍSÉRLETI: II. kar (halasztott kemoterápia)
A klinikai visszaesés időpontjától kezdve a betegek összesen 6 adjuváns kemoterápiás kúrát kapnak.
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: vinblasztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélés időtartama
Időkeret: 5 év
A Kaplan-Meier technikával becsülték, és egy kétoldalas logrank teszt alapján hasonlították össze retrospektív rétegződéssel a részt vevő együttműködő csoportra, a kemoterápiás rendre, a T kategóriára és a csomóponti állapotra.
5 év
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: 5 év
A Kaplan-Meier technikával becsülték, és egy kétoldalas logrank teszt alapján hasonlították össze retrospektív rétegződéssel a részt vevő együttműködő csoportra, a kemoterápiás rendre, a T kategóriára és a csomóponti állapotra.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC 30994
  • EORTC-30994
  • CDR0000069130
  • CAN-NCIC-EORTC-30994
  • ACOSOG-EORTC-30994
  • NCRI-BLADDER-EORTC-30994
  • UKCCCR-EORTC-30994
  • FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
  • N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú hólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel