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Comparaison de la chimiothérapie adjuvante immédiate et différée dans le traitement des patients ayant subi une cystectomie radicale pour un carcinome à cellules transitionnelles de stade III ou IV de l'urothélium de la vessie

1 août 2016 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie immédiate à la chimiothérapie différée après une cystectomie radicale chez des patients atteints de pT3-pT4 et/ou de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) N+M0 de la vessie

Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie adjuvante immédiate à celle d'une chimiothérapie adjuvante administrée lors de la réapparition du cancer chez des patients ayant subi une cystectomie radicale pour un carcinome à cellules transitionnelles de stade III ou IV de l'urothélium de la vessie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament et leur administration après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes. On ne sait pas encore si la chimiothérapie adjuvante est plus efficace lorsqu'elle est administrée immédiatement après une cystectomie radicale (chirurgie pour enlever la vessie) ou lorsque le cancer réapparaît.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie globale et sans progression des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de stade III ou IV de l'urothélium de la vessie traité par chimiothérapie adjuvante immédiate versus différée après cystectomie radicale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, du statut tumoral (pT1-2 vs pT3 vs pT4) et du statut ganglionnaire (ganglion positif vs ganglion négatif avec 15 ganglions ou plus échantillonnés vs ganglion négatif avec moins de 15 nœuds échantillonnés). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

ARM I : Commençant dans les 90 jours suivant la cystectomie radicale, les patients reçoivent un total de 4 cycles de chimiothérapie adjuvante.

ARM II : À partir du moment de la rechute clinique, les patients reçoivent un total de 6 cycles de chimiothérapie adjuvante.

Les patients des deux bras reçoivent l'un des schémas de chimiothérapie suivants à déterminer par le centre participant :

PROTOCOLE A (M-VAC classique) : les patients reçoivent un M-VAC classique comprenant du méthotrexate IV les jours 1, 15 et 22 ; vinblastine IV aux jours 2, 15 et 22 ; et doxorubicine IV et cisplatine IV le jour 2. Les cours se répètent tous les 28 jours.

REGIMEN B (M-VAC à haute dose) : les patients reçoivent du M-VAC à haute dose comprenant du méthotrexate IV le jour 1 et de la vinblastine IV, de la doxorubicine IV et du cisplatine IV le jour 2. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF par voie sous-cutanée une fois par jour). les jours 4 à 10. Les cours se répètent tous les 14 jours.

PROTOCOLE C (Gemcitabine et cisplatine) : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15, suivis de cisplatine IV les jours 1 ou 2. Les cures se répètent tous les 28 jours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK et EORTC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium de la vessie confirmé histologiquement

    • T3-4, N1-3, M0
  • Pas de tumeurs épidermoïdes pures ou d'adénocarcinomes
  • Pas plus de 90 jours depuis une cystectomie radicale et une lymphadénectomie bilatérale antérieures sans signe de maladie résiduelle microscopique
  • Statut de performance - OMS 0-1
  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 120 000/mm^3
  • SGOT/SGPT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN
  • Bilirubine normale
  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 60 mL/min
  • Pas d'arythmie cardiaque cliniquement significative
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de bloc de branche complet
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude
  • Considéré comme apte à la chimiothérapie combinée contenant du cisplatine
  • Aucune fonction auditive cliniquement anormale
  • Aucune hypersensibilité connue aux préparations médicamenteuses dérivées d'E. coli
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, d'un cancer de la peau basocellulaire traité ou d'un cancer de la prostate accidentel traité (pT2, score de Gleason inférieur à 6 et PSA inférieur à 0,5 ng/mL)
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I (chimiothérapie immédiate)
Commençant dans les 90 jours suivant la cystectomie radicale, les patients reçoivent un total de 4 cycles de chimiothérapie adjuvante.
Médicament: méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • améthoptérine
  • Folex
  • méthylaminoptérine
  • Mexate
  • MTX
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: sulfate de vinblastine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbé
  • Vésar
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
EXPÉRIMENTAL: Bras II (chimiothérapie différée)
À partir du moment de la rechute clinique, les patients reçoivent un total de 6 cycles de chimiothérapie adjuvante.
Médicament: méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • améthoptérine
  • Folex
  • méthylaminoptérine
  • Mexate
  • MTX
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: sulfate de vinblastine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbé
  • Vésar
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie
Délai: 5 années
Estimé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier et comparé sur la base d'un test de logrank bilatéral avec stratification rétrospective pour le groupe coopératif participant, le schéma de chimiothérapie, la catégorie T et l'état ganglionnaire.
5 années
Durée de survie sans progression
Délai: 5 années
Estimé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier et comparé sur la base d'un test de logrank bilatéral avec stratification rétrospective pour le groupe coopératif participant, le schéma de chimiothérapie, la catégorie T et l'état ganglionnaire.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC 30994
  • EORTC-30994
  • CDR0000069130
  • CAN-NCIC-EORTC-30994
  • ACOSOG-EORTC-30994
  • NCRI-BLADDER-EORTC-30994
  • UKCCCR-EORTC-30994
  • FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
  • N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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