Comparación de quimioterapia adyuvante inmediata y diferida en el tratamiento de pacientes que se han sometido a una cistectomía radical para el carcinoma de células de transición del urotelio vesical en estadio III o estadio IV
Ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia inmediata versus diferida después de una cistectomía radical en pacientes con pT3-pT4 y/o carcinoma de células de transición (CCT) de vejiga N+M0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la supervivencia general y libre de progresión de los pacientes con carcinoma de células de transición del urotelio vesical en estadio III o IV tratados con quimioterapia adyuvante inmediata versus diferida después de una cistectomía radical.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado del tumor (pT1-2 frente a pT3 frente a pT4) y el estado de los ganglios (ganglio positivo frente a ganglio negativo con 15 o más ganglios muestreados frente a ganglio negativo con menos de 15 ganglios muestreados). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
ARM I: A partir de los 90 días posteriores a la cistectomía radical, los pacientes reciben un total de 4 cursos de quimioterapia adyuvante.
ARM II: a partir del momento de la recaída clínica, los pacientes reciben un total de 6 cursos de quimioterapia adyuvante.
Los pacientes en ambos brazos reciben uno de los siguientes regímenes de quimioterapia que determinará el centro participante:
RÉGIMEN A (M-VAC clásico): Los pacientes reciben M-VAC clásico que comprende metotrexato IV los días 1, 15 y 22; vinblastina IV los días 2, 15 y 22; y doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 2. Los ciclos se repiten cada 28 días.
RÉGIMEN B (dosis alta de M-VAC): los pacientes reciben dosis altas de M-VAC que comprenden metotrexato IV el día 1 y vinblastina IV, doxorrubicina IV y cisplatino IV el día 2. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF por vía subcutánea una vez al día en los días 4-10. Los cursos se repiten cada 14 días.
RÉGIMEN C (gemcitabina y cisplatino): los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 seguidos de cisplatino IV los días 1 o 2. Los ciclos se repiten cada 28 días.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente a partir de entonces.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK y EORTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células de transición del urotelio vesical confirmado histológicamente
- T3-4, N1-3, M0
- Sin tumores puros de células escamosas o adenocarcinoma
- No más de 90 días desde la cistectomía radical previa y la linfadenectomía bilateral sin evidencia de enfermedad residual microscópica
- Estado funcional - OMS 0-1
- WBC al menos 3500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 120 000/mm^3
- SGOT/SGPT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN
- Bilirrubina normal
- Tasa de filtración glomerular superior a 60 ml/min
- Sin arritmia cardíaca clínicamente significativa
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin bloqueo completo de rama
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.
- Considerado apto para la quimioterapia combinada que contiene cisplatino
- Sin función auditiva clínicamente anormal
- Sin hipersensibilidad conocida a preparados de fármacos derivados de E. coli
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o superior
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales tratado o cáncer de próstata incidental tratado (pT2, puntuación de Gleason no superior a 6 y PSA inferior a 0,5 ng/mL)
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
- Sin quimioterapia sistémica previa
- Sin radioterapia previa en la vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I (quimioterapia inmediata)
A partir de los 90 días posteriores a la cistectomía radical, los pacientes reciben un total de 4 cursos de quimioterapia adyuvante.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (quimioterapia diferida)
A partir del momento de la recaída clínica, los pacientes reciben un total de 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimado utilizando la técnica de Kaplan-Meier y comparado con base en una prueba de rango logarítmico bilateral con estratificación retrospectiva para el grupo cooperativo participante, el régimen de quimioterapia, la categoría T y el estado ganglionar.
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5 años
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Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimado utilizando la técnica de Kaplan-Meier y comparado con base en una prueba de rango logarítmico bilateral con estratificación retrospectiva para el grupo cooperativo participante, el régimen de quimioterapia, la categoría T y el estado ganglionar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC 30994
- EORTC-30994
- CDR0000069130
- CAN-NCIC-EORTC-30994
- ACOSOG-EORTC-30994
- NCRI-BLADDER-EORTC-30994
- UKCCCR-EORTC-30994
- FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
- N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
- 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)
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