Välittömän ja viivästyneen adjuvanttikemoterapian vertailu hoidettaessa potilaita, joille on tehty radikaali kystektomia vaiheen III tai IV virtsarakon virtsarakon siirtymäsolukarsinooman vuoksi
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrattiin välitöntä ja lykättyä kemoterapiaa radikaalin kystektomian jälkeen potilailla, joilla on pT3-pT4 ja/tai N+M0-siirtymäsolukarsinooma (TCC) virtsarakon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla on vaiheen III tai IV siirtymävaiheen virtsarakon uroteelin solusyöpä ja joita hoidetaan välittömällä ja viivästetyllä adjuvanttikemoterapialla radikaalin kystektomian jälkeen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, kasvaimen tilan (pT1-2 vs. pT3 vs pT4) ja solmutason mukaan (solmupositiivinen vs. solmu negatiivinen vähintään 15 solmulla, vs. solmu negatiivinen, kun näyte on otettu alle 15 solmua). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Alkaen 90 päivän sisällä radikaalista kystectomiasta, potilaat saavat yhteensä 4 adjuvanttikemoterapiajaksoa.
ARM II: Kliinisen pahenemisajankohdasta alkaen potilaat saavat yhteensä 6 adjuvanttikemoterapiajaksoa.
Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat yhden seuraavista kemoterapia-ohjelmista osallistuvan keskuksen määrittämänä:
OHJEET A (Klassinen M-VAC): Potilaat saavat klassista M-VAC:ia, joka sisältää metotreksaatti IV:ää päivinä 1, 15 ja 22; vinblastiini IV päivinä 2, 15 ja 22; ja doksorubisiini IV ja sisplatiini IV päivänä 2. Kurssit toistetaan 28 päivän välein.
KOHDE B (suuren annoksen M-VAC): Potilaat saavat suuren annoksen M-VAC:ta, joka sisältää metotreksaatti IV päivänä 1 ja vinblastiini IV, doksorubisiini IV ja sisplatiini IV päivänä 2. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF ihonalaisesti kerran päivässä) päivinä 4-10. Kurssit toistetaan 14 päivän välein.
KOHDE C (gemsitabiini ja sisplatiini): Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen sisplatiini IV päivänä 1 tai 2. Kurssit toistetaan 28 päivän välein.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Cancer Research UK:n ja EORTC:n vertaisarvioitama ja rahoittama tai tukema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu virtsarakon uroteelin siirtymäsolusyöpä
- T3-4, N1-3, M0
- Ei puhtaita okasolu- tai adenokarsinoomakasvaimia
- Enintään 90 päivää edellisestä radikaalista kystectomiasta ja bilateraalisesta lymfadenektomiasta ilman merkkejä mikroskooppisesta jäännössairaudesta
- Suorituskykytila - WHO 0-1
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm^3
- SGOT/SGPT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN
- Bilirubiini normaali
- Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 60 ml/min
- Ei kliinisesti merkittävää sydämen rytmihäiriötä
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei täydellistä nippuhaaralohkoa
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Katsotaan sopivaksi sisplatiinia sisältävään yhdistelmäkemoterapiaan
- Ei kliinisesti epänormaalia kuulotoimintoa
- Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille lääkevalmisteille
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, hoidettua tyvisolusyöpää tai hoidettua satunnaista eturauhassyöpää (pT2, Gleason-pistemäärä enintään 6 ja PSA alle 0,5 ng/ml)
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät osallistumisen opiskeluun
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa virtsarakon sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I (välitön kemoterapia)
Alkaen 90 päivän sisällä radikaalista kystectomiasta, potilaat saavat yhteensä 4 adjuvanttikemoterapiajaksoa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (lykätty kemoterapia)
Kliinisen pahenemisajankohdasta alkaen potilaat saavat yhteensä 6 adjuvanttikemoterapiajaksoa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-tekniikalla ja verrattu kaksipuoliseen logrank-testiin, jossa oli osallistuvan yhteistyöryhmän retrospektiivinen kerrostuminen, kemoterapia-ohjelma, T-luokka ja solmukohta.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-tekniikalla ja verrattu kaksipuoliseen logrank-testiin, jossa oli osallistuvan yhteistyöryhmän retrospektiivinen kerrostuminen, kemoterapia-ohjelma, T-luokka ja solmukohta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC 30994
- EORTC-30994
- CDR0000069130
- CAN-NCIC-EORTC-30994
- ACOSOG-EORTC-30994
- NCRI-BLADDER-EORTC-30994
- UKCCCR-EORTC-30994
- FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
- N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
- 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .