Сравнение немедленной и отсроченной адъювантной химиотерапии при лечении пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу III или IV стадии переходно-клеточного рака мочевого пузыря Уротелий

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с переходно-клеточным раком мочевого пузыря III или IV стадии, получавших немедленную и отсроченную адъювантную химиотерапию после радикальной цистэктомии.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с участвующим центром, статусом опухоли (pT1-2 против pT3 против pT4) и статусом узлов (узел положительный против узла отрицательный с 15 или более выбранными узлами против узла отрицательный с менее чем 15 выбранными узлами). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

ARM I: Начиная с 90 дней после радикальной цистэктомии, пациенты получают в общей сложности 4 курса адъювантной химиотерапии.

ARM II: Начиная с момента клинического рецидива, пациенты получают в общей сложности 6 курсов адъювантной химиотерапии.

Пациенты в обеих группах получают одну из следующих схем химиотерапии, определяемых участвующим центром:

РЕЖИМ А (классический M-VAC): пациенты получают классический M-VAC, включающий метотрексат внутривенно, в дни 1, 15 и 22; винбластин внутривенно на 2, 15 и 22 дни; и доксорубицин в/в и цисплатин в/в на 2-й день. Курсы повторяют каждые 28 дней.

СХЕМА B (высокие дозы M-VAC): пациенты получают высокие дозы M-VAC, включающие метотрексат в/в в 1-й день и винбластин в/в, доксорубицин в/в и цисплатин в/в в 2-й день. Пациенты также получают филграстим (G-CSF подкожно 1 раз в сутки). на 4-10 день. Курсы повторяются каждые 14 дней.

СХЕМА C (гемцитабин и цисплатин): пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15, а затем цисплатин внутривенно в день 1 или 2. Курсы повторяют каждые 28 дней.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK и EORTC.