立即和延迟辅助化疗治疗接受根治性膀胱切除术的 III 期或 IV 期膀胱尿路上皮移行细胞癌患者的比较

主要目标：

I. 比较根治性膀胱切除术后立即与延迟辅助化疗治疗的 III 期或 IV 期膀胱尿路上皮移行细胞癌患者的总生存期和无进展生存期。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者根据参与中心、肿瘤状态（pT1-2 vs pT3 vs pT4）和淋巴结状态（淋巴结阳性和淋巴结阴性，取样 15 个或更多淋巴结，淋巴结阴性，取样淋巴结少于 15 个）进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

ARM I：从根治性膀胱切除术后 90 天内开始，患者接受总共 4 个疗程的辅助化疗。

ARM II：从临床复发时开始，患者接受总共 6 个疗程的辅助化疗。

双臂患者接受以下化疗方案之一，由参与中心确定：

方案 A（经典 M-VAC）：患者在第 1、15 和 22 天接受包含甲氨蝶呤 IV 的经典 M-VAC；第 2、15 和 22 天的长春碱 IV；以及第 2 天的多柔比星 IV 和顺铂 IV。课程每 28 天重复一次。

方案 B（高剂量 M-VAC）：患者在第 1 天接受高剂量 M-VAC，包括甲氨蝶呤 IV，第 2 天接受长春碱 IV、多柔比星 IV 和顺铂 IV。患者还接受非格司亭（G-CSF 皮下注射，每天一次在第 4-10 天。 课程每 14 天重复一次。

方案 C（吉西他滨和顺铂）：患者在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，然后在第 1 天或第 2 天接受顺铂静脉注射。疗程每 28 天重复一次。

患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 5 年，之后每年随访一次。

由英国癌症研究中心和 EORTC 同行评审和资助或认可。