Sammenligning av umiddelbar og forsinket adjuvant kjemoterapi ved behandling av pasienter som har gjennomgått en radikal cystektomi for stadium III eller stadium IV overgangscellekarsinom i blæren Urothelium

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med stadium III eller IV overgangscellekarsinom i blæreurotelet behandlet med umiddelbar versus utsatt adjuvant kjemoterapi etter radikal cystektomi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, tumorstatus (pT1-2 vs pT3 vs pT4) og nodestatus (nodepositiv vs nodenegativ med 15 eller flere noder samplet vs nodenegative med mindre enn 15 noder samplet). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

ARM I: Fra og med 90 dager etter radikal cystektomi får pasientene totalt 4 kurer med adjuvant kjemoterapi.

ARM II: Fra og med tidspunktet for klinisk tilbakefall får pasientene totalt 6 kurer med adjuvant kjemoterapi.

Pasienter i begge armer får ett av følgende kjemoterapiregimer som skal bestemmes av deltakende senter:

REGIMEN A (Klassisk M-VAC): Pasienter får klassisk M-VAC som omfatter metotreksat IV på dag 1, 15 og 22; vinblastin IV på dag 2, 15 og 22; og doksorubicin IV og cisplatin IV på dag 2. Kursene gjentas hver 28. dag.

REGIMEN B (Høydose M-VAC): Pasienter får høydose M-VAC bestående av metotreksat IV på dag 1 og vinblastin IV, doksorubicin IV og cisplatin IV på dag 2. Pasienter får også filgrastim (G-CSF subkutant én gang daglig) på dagene 4-10. Kursene gjentas hver 14. dag.

REGIMEN C (Gemcitabin og cisplatin): Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 etterfulgt av cisplatin IV på dag 1 eller 2. Kursene gjentas hver 28. dag.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK og EORTC.