Vergleich der sofortigen und verzögerten adjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Übergangszellkarzinoms des Blasen-Urothels im Stadium III oder Stadium IV unterzogen haben

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit Übergangszellkarzinom des Blasen-Urothels im Stadium III oder IV, die nach radikaler Zystektomie mit sofortiger versus verzögerter adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Tumorstatus (pT1-2 vs. pT3 vs. pT4) und Knotenstatus (Knoten positiv vs. Knoten negativ mit 15 oder mehr beprobten Knoten vs. Knoten negativ mit weniger als 15 beprobten Knoten) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Beginnend innerhalb von 90 Tagen nach der radikalen Zystektomie erhalten die Patienten insgesamt 4 Zyklen adjuvanter Chemotherapie.

ARM II: Ab dem Zeitpunkt des klinischen Rückfalls erhalten die Patienten insgesamt 6 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie.

Patienten in beiden Armen erhalten eines der folgenden Chemotherapieschemata, das vom teilnehmenden Zentrum festgelegt wird:

SCHEMA A (klassisches M-VAC): Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 15 und 22 ein klassisches M-VAC mit Methotrexat IV; Vinblastin IV an den Tagen 2, 15 und 22; und Doxorubicin IV und Cisplatin IV an Tag 2. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt.

SCHEMA B (hochdosiertes M-VAC): Die Patienten erhalten hochdosiertes M-VAC, bestehend aus Methotrexat i.v. an Tag 1 und Vinblastin i.v., Doxorubicin i.v. und Cisplatin i.v. an Tag 2. Die Patienten erhalten auch Filgrastim (G-CSF subkutan einmal täglich an den Tagen 4-10. Die Kurse wiederholen sich alle 14 Tage.

SCHEMA C (Gemcitabin und Cisplatin): Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von Cisplatin i.v. an Tag 1 oder 2. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK und EORTC.