Jämförelse av omedelbar och fördröjd adjuvant kemoterapi vid behandling av patienter som har genomgått en radikal cystektomi för steg III eller steg IV övergångscellkarcinom i urinblåsan urothelium

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter med stadium III eller IV övergångscellkarcinom i urinblåsan som behandlats med omedelbar kontra uppskjuten adjuvant kemoterapi efter radikal cystektomi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, tumörstatus (pT1-2 vs pT3 vs pT4) och nodstatus (nodpositiv vs nodnegativ med 15 eller fler noder provtagna vs nodnegativa med mindre än 15 noder provtagna). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

ARM I: Med början inom 90 dagar efter radikal cystektomi får patienterna totalt 4 kurer med adjuvant kemoterapi.

ARM II: Med början vid tidpunkten för kliniskt återfall får patienterna totalt 6 kurer med adjuvant kemoterapi.

Patienter i båda armarna får en av följande kemoterapiregimer som ska bestämmas av deltagande centrum:

REGIMEN A (Klassisk M-VAC): Patienter får klassisk M-VAC som innehåller metotrexat IV på dagarna 1, 15 och 22; vinblastin IV på dagarna 2, 15 och 22; och doxorubicin IV och cisplatin IV på dag 2. Kurser upprepas var 28:e dag.

REGIMEN B (Högdos M-VAC): Patienter får högdos M-VAC bestående av metotrexat IV på dag 1 och vinblastin IV, doxorubicin IV och cisplatin IV på dag 2. Patienterna får även filgrastim (G-CSF subkutant en gång dagligen) dagarna 4-10. Kurserna upprepas var 14:e dag.

REGIMEN C (Gemcitabin och cisplatin): Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15 följt av cisplatin IV dag 1 eller 2. Kurser upprepas var 28:e dag.

Patienterna följs var tredje månad under 1 år, var sjätte månad i 5 år och därefter årligen.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK och EORTC.