Sammenligning af øjeblikkelig og forsinket adjuverende kemoterapi til behandling af patienter, der har gennemgået en radikal cystektomi for trin III eller trin IV overgangscellekarcinom i blære-urothelium

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign den samlede og progressionsfrie overlevelse af patienter med stadium III eller IV overgangscellekarcinom i blæreurothelium behandlet med øjeblikkelig versus udskudt adjuverende kemoterapi efter radikal cystektomi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, tumorstatus (pT1-2 vs pT3 vs pT4) og knudestatus (knudepositiv vs knudenegativ med 15 eller flere knudepunkter udtaget vs knudenegativ med mindre end 15 knudepunkter udtaget). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

ARM I: Begyndende inden for 90 dage efter radikal cystektomi, modtager patienter i alt 4 kure med adjuverende kemoterapi.

ARM II: Begyndende på tidspunktet for klinisk tilbagefald modtager patienter i alt 6 kure med adjuverende kemoterapi.

Patienter i begge arme modtager et af følgende kemoterapiregimer, der skal bestemmes af det deltagende center:

REGIMEN A (Klassisk M-VAC): Patienter modtager klassisk M-VAC omfattende methotrexat IV på dag 1, 15 og 22; vinblastin IV på dag 2, 15 og 22; og doxorubicin IV og cisplatin IV på dag 2. Kurser gentages hver 28. dag.

REGIMEN B (Højdosis M-VAC): Patienterne modtager højdosis M-VAC omfattende methotrexat IV på dag 1 og vinblastin IV, doxorubicin IV og cisplatin IV på dag 2. Patienterne får også filgrastim (G-CSF subkutant én gang dagligt). på dag 4-10. Kurserne gentages hver 14. dag.

REGIMEN C (Gemcitabin og cisplatin): Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af cisplatin IV på dag 1 eller 2. Kurser gentages hver 28. dag.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK og EORTC.