網膜色素変性症におけるルテインの効果
調査の概要
詳細な説明
網膜色素変性症 (RP) は、米国で 100,000 人以上が罹患している先天性網膜変性症のグループであり、夜盲症、周辺視野の漸進的な喪失、最終的には完全な視力喪失を特徴としています。 外科的および医学的努力にもかかわらず、RPの光受容体変性のプロセスを遅らせることはもちろん、逆転させることもできませんでした。 しかし、最近の患者主導のパイロット研究では、RP患者が栄養補助食品(ルテイン)に反応し、視力と中心視野領域がわずかではあるが統計的に有意に増加することが示されました。これらの効果の実証は、パーソナル コンピューターの画面上のレター チャートと中心視野を測定するためのウォール チャートを使用した頻繁なホーム ビジョン テストに大きく依存していました。 データの信頼性を裏付けるのは、目の色と視力の変化の間に非常に有意な相関関係があったことです。目の色は、ルテイン補給後の黄斑色素の変化に影響を与えることが以前に示されています.
この状態では、長期的なルテインの利点の研究は費用がかかり、プラセボ対照のパイロットデータがなければ時期尚早です. ルテインの効果を調査し、PCベースの家庭用視力検査を作成する探索的研究を通じて、長期的な臨床試験の準備を提案しています。 研究の最初の 6 か月間で、標準的な臨床視力検査を開発し、パーソナル コンピューターで使用できるように適合させ、2 つの研究グループを募集します。無作為化されたダブルマスククロスオーバーデザイン(ラテンスクエア、2x16週)で、4〜6週間ごとに血清肝パネルによる副作用の可能性をテストし、ベースラインと最終値の血清カロテノイドテストと頻繁な黄斑色素密度テストによるコンプライアンスの測定; 2) 他の 31 人のボランティア (10 人が通常署名、21 人が RP 患者) は、最初のグループとともに、PC ベースのテストを使用して自宅で 1 ~ 2 週間ごとに視力を監視します。 結果は、センターへの複数回の訪問中に標準テストで得られた結果に対して検証されます。
この研究によって生み出された結果とツールは、視力を主要な結果の尺度とする長期的なルテイン補充試験を可能にし、この研究は他のサプリメント試験のモデルとして機能することができます. さらに、この研究の一環として開発された PC ベースの家庭用視力検査のおかげで、そのような将来の治験では、適切な保護の下で、検査ソフトウェアをダウンロードし、自宅で頻繁に結果検査を行い、電子メールで検査結果を提出するリモート参加者を登録することができます。郵送し、地元の医師による定期的な検査を受けて、潜在的な悪影響を検出してください。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute, Lions Vision Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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