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網膜色素変性症におけるルテインの効果

網膜色素変性症におけるルテインの視力への影響を調べるための第I/II相ダブルマスク無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験で、安全性と有効用量の評価を含む

調査の概要

詳細な説明

網膜色素変性症 (RP) は、米国で 100,000 人以上が罹患している先天性網膜変性症のグループであり、夜盲症、周辺視野の漸進的な喪失、最終的には完全な視力喪失を特徴としています。 外科的および医学的努力にもかかわらず、RPの光受容体変性のプロセスを遅らせることはもちろん、逆転させることもできませんでした。 しかし、最近の患者主導のパイロット研究では、RP患者が栄養補助食品(ルテイン)に反応し、視力と中心視野領域がわずかではあるが統計的に有意に増加することが示されました。これらの効果の実証は、パーソナル コンピューターの画面上のレター チャートと中心視野を測定するためのウォール チャートを使用した頻繁なホーム ビジョン テストに大きく依存していました。 データの信頼性を裏付けるのは、目の色と視力の変化の間に非常に有意な相関関係があったことです。目の色は、ルテイン補給後の黄斑色素の変化に影響を与えることが以前に示されています.

この状態では、長期的なルテインの利点の研究は費用がかかり、プラセボ対照のパイロットデータがなければ時期尚早です. ルテインの効果を調査し、PCベースの家庭用視力検査を作成する探索的研究を通じて、長期的な臨床試験の準備を提案しています。 研究の最初の 6 か月間で、標準的な臨床視力検査を開発し、パーソナル コンピューターで使用できるように適合させ、2 つの研究グループを募集します。無作為化されたダブルマスククロスオーバーデザイン(ラテンスクエア、2x16週)で、4〜6週間ごとに血清肝パネルによる副作用の可能性をテストし、ベースラインと最終値の血清カロテノイドテストと頻繁な黄斑色素密度テストによるコンプライアンスの測定; 2) 他の 31 人のボランティア (10 人が通常署名、21 人が RP 患者) は、最初のグループとともに、PC ベースのテストを使用して自宅で 1 ~ 2 週間ごとに視力を監視します。 結果は、センターへの複数回の訪問中に標準テストで得られた結果に対して検証されます。

この研究によって生み出された結果とツールは、視力を主要な結果の尺度とする長期的なルテイン補充試験を可能にし、この研究は他のサプリメント試験のモデルとして機能することができます. さらに、この研究の一環として開発された PC ベースの家庭用視力検査のおかげで、そのような将来の治験では、適切な保護の下で、検査ソフトウェアをダウンロードし、自宅で頻繁に結果検査を行い、電子メールで検査結果を提出するリモート参加者を登録することができます。郵送し、地元の医師による定期的な検査を受けて、潜在的な悪影響を検出してください。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Wilmer Eye Institute, Lions Vision Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

研究の完了

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月16日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21AT000292-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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