Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lutein hatása retinitis pigmentosa esetén

I/II. fázisú kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a lutein látásra gyakorolt ​​hatásának meghatározására retinitis pigmentosa esetén, beleértve a biztonságot és a hatékony adagolás értékelését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Retinitis pigmentosa (RP) a veleszületett retina degenerációk egy csoportja, amely több mint 100 000 egyént érint az Egyesült Államokban, amelyet éjszakai vakság, a perifériás látás fokozatos elvesztése és végül teljes látásvesztés jellemez. A sebészeti és orvosi erőfeszítések ellenére nem sikerült lelassítani, nemhogy visszafordítani a fotoreceptor-degeneráció folyamatát RP-ben. Egy közelmúltban, betegek által kezdeményezett kísérleti tanulmány azonban kimutatta, hogy az RP-betegek táplálék-kiegészítőre (luteinre) szerény, de statisztikailag szignifikáns javulással reagálhatnak a látásélességben és a központi látómező területén; ezeknek a hatásoknak a bemutatása kritikusan támaszkodott a gyakori otthoni látásteszteken, amelyekben egy személyi számítógép képernyőjén lévő betűdiagramot és egy fali diagramot használtak a központi látómező mérésére. Az adatok megbízhatóságát alátámasztotta a szemszín és a látásváltozások közötti rendkívül szignifikáns korreláció; A szem színéről korábban kimutatták, hogy befolyásolja a makula pigment változásait a lutein kiegészítése után.

Ebben az állapotban a lutein hosszú távú előnyeinek tanulmányozása költséges lenne, és placebo-kontrollos kísérleti adatok nélkül korai lenne. Javasoljuk, hogy egy hosszú távú klinikai vizsgálatra készüljünk fel feltáró vizsgálattal, a lutein hatásainak vizsgálatával és PC-alapú otthoni látástesztek létrehozásával. A vizsgálat első 6 hónapjában standard klinikai látásteszteket fogunk kidolgozni és adaptálni személyi számítógépen történő használatra, és két vizsgálati csoportot toborozunk: 1) 42 RP-beteget, hogy tanulmányozzák a lutein látásra gyakorolt ​​hatását, placebóval és 20 adaggal. randomizált, kettős maszkos keresztezési elrendezésben (Latin Square, 2x16 hét), a lehetséges káros hatások vizsgálata szérum májpaneleken 4-6 hetente, valamint a megfelelőség mérése kiindulási és végérték szérum karotinoid tesztekkel és gyakori makula pigment sűrűség tesztekkel ; 2) 31 másik önkéntes (10 normál aláírt, 21 RP-beteg), akik az első csoporttal együtt 1-2 hetente otthon, PC-alapú tesztekkel ellenőrzik látásukat. Az eredményeket a központunkban tett többszöri látogatások során a szabványos tesztekkel kapott eredményekhez viszonyítjuk.

A tanulmány által előállított eredmények és eszközök lehetővé teszik egy hosszú távú lutein-kiegészítési kísérletet, amelynek fő eredménymérője a látás, és a tanulmány mintaként szolgálhat más kiegészítő vizsgálatokhoz. Ezen túlmenően, a jelen tanulmány részeként kifejlesztett PC-alapú otthoni látásteszteknek köszönhetően az ilyen jövőbeni vizsgálatok megfelelő biztosítékok mellett olyan távoli résztvevőket vonhatnak be, akik letöltik a tesztszoftvert, gyakran végeznek otthoni eredményteszteket, és a teszteredményeket e-mailen keresztül küldik be. postai úton, és a helyi orvosok rendszeresen megvizsgálják a lehetséges káros hatások kimutatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Wilmer Eye Institute, Lions Vision Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

A tanulmány befejezése

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT000292-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Klinikai vizsgálatok a Lutein (10 vagy 30 mg/nap) kapszula

3
Iratkozz fel