- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00029289
A lutein hatása retinitis pigmentosa esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Retinitis pigmentosa (RP) a veleszületett retina degenerációk egy csoportja, amely több mint 100 000 egyént érint az Egyesült Államokban, amelyet éjszakai vakság, a perifériás látás fokozatos elvesztése és végül teljes látásvesztés jellemez. A sebészeti és orvosi erőfeszítések ellenére nem sikerült lelassítani, nemhogy visszafordítani a fotoreceptor-degeneráció folyamatát RP-ben. Egy közelmúltban, betegek által kezdeményezett kísérleti tanulmány azonban kimutatta, hogy az RP-betegek táplálék-kiegészítőre (luteinre) szerény, de statisztikailag szignifikáns javulással reagálhatnak a látásélességben és a központi látómező területén; ezeknek a hatásoknak a bemutatása kritikusan támaszkodott a gyakori otthoni látásteszteken, amelyekben egy személyi számítógép képernyőjén lévő betűdiagramot és egy fali diagramot használtak a központi látómező mérésére. Az adatok megbízhatóságát alátámasztotta a szemszín és a látásváltozások közötti rendkívül szignifikáns korreláció; A szem színéről korábban kimutatták, hogy befolyásolja a makula pigment változásait a lutein kiegészítése után.
Ebben az állapotban a lutein hosszú távú előnyeinek tanulmányozása költséges lenne, és placebo-kontrollos kísérleti adatok nélkül korai lenne. Javasoljuk, hogy egy hosszú távú klinikai vizsgálatra készüljünk fel feltáró vizsgálattal, a lutein hatásainak vizsgálatával és PC-alapú otthoni látástesztek létrehozásával. A vizsgálat első 6 hónapjában standard klinikai látásteszteket fogunk kidolgozni és adaptálni személyi számítógépen történő használatra, és két vizsgálati csoportot toborozunk: 1) 42 RP-beteget, hogy tanulmányozzák a lutein látásra gyakorolt hatását, placebóval és 20 adaggal. randomizált, kettős maszkos keresztezési elrendezésben (Latin Square, 2x16 hét), a lehetséges káros hatások vizsgálata szérum májpaneleken 4-6 hetente, valamint a megfelelőség mérése kiindulási és végérték szérum karotinoid tesztekkel és gyakori makula pigment sűrűség tesztekkel ; 2) 31 másik önkéntes (10 normál aláírt, 21 RP-beteg), akik az első csoporttal együtt 1-2 hetente otthon, PC-alapú tesztekkel ellenőrzik látásukat. Az eredményeket a központunkban tett többszöri látogatások során a szabványos tesztekkel kapott eredményekhez viszonyítjuk.
A tanulmány által előállított eredmények és eszközök lehetővé teszik egy hosszú távú lutein-kiegészítési kísérletet, amelynek fő eredménymérője a látás, és a tanulmány mintaként szolgálhat más kiegészítő vizsgálatokhoz. Ezen túlmenően, a jelen tanulmány részeként kifejlesztett PC-alapú otthoni látásteszteknek köszönhetően az ilyen jövőbeni vizsgálatok megfelelő biztosítékok mellett olyan távoli résztvevőket vonhatnak be, akik letöltik a tesztszoftvert, gyakran végeznek otthoni eredményteszteket, és a teszteredményeket e-mailen keresztül küldik be. postai úton, és a helyi orvosok rendszeresen megvizsgálják a lehetséges káros hatások kimutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Wilmer Eye Institute, Lions Vision Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT000292-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasBefejezveX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Oslo University HospitalToborzásRetinitis Pigmentosa | Pigmentosa retinitis 11Norvégia
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township Lahore... és más munkatársakToborzásRetinitis Pigmentosa (RP)Pakisztán
-
AbbVieAktív, nem toborzóElőrehaladott retinitis pigmentosaEgyesült Államok
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BefejezveRetinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóX-kapcsolt retinitis pigmentosaBelgium, Kanada, Egyesült Államok, Izrael, Egyesült Királyság, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
GenSight BiologicsToborzásNem szindrómás retinitis PigmentosaEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Államok, Kanada, Izrael, Egyesült Királyság, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
BiogenBefejezveX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Lutein (10 vagy 30 mg/nap) kapszula
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Lee's Pharmaceutical LimitedBefejezveA tecarfarin farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljaHong Kong
-
Cerevel Therapeutics, LLCToborzásSkizofréniaEgyesült Államok, Bulgária
-
Genor Biopharma Co., Ltd.IsmeretlenRheumatoid arthritisKína
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges önkéntesJapán
-
ShireBefejezveHunter szindrómaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBefejezveGyomor/Gastrooesophagealis junction rákKína
-
H. Lundbeck A/SMegszűntEgészséges | Parkinson kórFranciaország
-
Cerevel Therapeutics, LLCBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Magyarország, Orosz Föderáció, Tajvan, Belgium, Hollandia, Japán, Ausztria, Finnország, Szlovákia, Csehország, Kanada, Izland, Lengyelország