Effetti della luteina nella retinite pigmentosa

La retinite pigmentosa (RP) è un gruppo di degenerazioni retiniche congenite che colpiscono oltre 100.000 persone negli Stati Uniti, caratterizzate da cecità notturna, graduale perdita della visione periferica e infine perdita totale della vista. Nonostante gli sforzi chirurgici e medici non è stato possibile rallentare, per non parlare di invertire, il processo di degenerazione dei fotorecettori nella RP. Tuttavia, un recente studio pilota avviato da un paziente ha dimostrato che i pazienti con RP possono rispondere a un integratore nutrizionale (luteina) con un guadagno modesto, ma statisticamente significativo, dell'acuità visiva e dell'area del campo visivo centrale; la dimostrazione di questi effetti si basava in modo critico su frequenti test della vista a casa utilizzando un grafico a lettere sullo schermo di un personal computer e un grafico a parete per misurare il campo visivo centrale. A sostegno dell'affidabilità dei dati c'era una correlazione altamente significativa tra il colore degli occhi e i cambiamenti della vista; In precedenza è stato dimostrato che il colore degli occhi influenza i cambiamenti del pigmento maculare in seguito all'integrazione di luteina.

In questo stato, uno studio sui benefici a lungo termine della luteina sarebbe costoso e, senza dati pilota controllati con placebo, prematuro. Proponiamo di prepararci per una sperimentazione clinica a lungo termine attraverso uno studio esplorativo, indagando sugli effetti della luteina e creando test di visione domiciliare basati su PC. Nei primi 6 mesi dello studio, svilupperemo e adatteremo test di visione clinica standard per l'uso su un personal computer e recluteremo due gruppi di studio: 1) 42 pazienti RP per studiare gli effetti della luteina sulla vista, utilizzando placebo e 20 dosaggi in un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco (quadrato latino, 2x16 settimane), test per possibili effetti avversi attraverso pannelli epatici sierici ogni 4-6 settimane e misurazione della compliance attraverso test dei carotenoidi sierici al basale e al valore finale e frequenti test della densità del pigmento maculare ; 2) altri 31 volontari (10 normalmente firmati, 21 pazienti RP) che, insieme al primo gruppo, monitoreranno la loro vista ogni 1-2 settimane a casa utilizzando i test basati su PC. I risultati saranno convalidati rispetto a quelli ottenuti con test standard durante più visite al nostro centro.

I risultati e gli strumenti prodotti da questo studio consentiranno una prova di integrazione di luteina a lungo termine con la vista come principale misura di esito e lo studio può servire da modello per altre prove di integrazione. Inoltre, in virtù dei test di visione domiciliare basati su PC sviluppati nell'ambito di questo studio, tali studi futuri potrebbero, con adeguate garanzie, iscrivere partecipanti remoti che scaricherebbero il software di test, eseguirebbero frequenti test di esito a casa, invierebbero i risultati dei test tramite e- posta ed essere esaminati periodicamente dai medici locali per rilevare potenziali effetti avversi.