Efectos de la luteína en la retinosis pigmentaria

La retinitis pigmentosa (RP) es un grupo de degeneraciones retinianas congénitas que afectan a más de 100 000 personas en los EE. UU. y se caracterizan por ceguera nocturna, pérdida gradual de la visión periférica y, finalmente, pérdida total de la visión. A pesar de los esfuerzos médicos y quirúrgicos, no ha sido posible ralentizar, y mucho menos revertir, el proceso de degeneración de los fotorreceptores en la RP. Sin embargo, un estudio piloto reciente iniciado por pacientes demostró que los pacientes con RP pueden responder a un suplemento nutricional (luteína) con un aumento modesto, pero estadísticamente significativo, en la agudeza visual y el área del campo visual central; la demostración de estos efectos se basó críticamente en frecuentes pruebas de visión en el hogar utilizando un gráfico de letras en la pantalla de una computadora personal y un gráfico de pared para medir el campo visual central. Respaldando la confiabilidad de los datos hubo una correlación altamente significativa entre el color de los ojos y los cambios en la visión; Anteriormente se ha demostrado que el color de los ojos influye en los cambios de pigmento macular después de la suplementación con luteína.

En este estado, un estudio de los beneficios de la luteína a largo plazo sería costoso y, sin datos piloto controlados con placebo, prematuro. Proponemos prepararnos para un ensayo clínico a largo plazo a través de un estudio exploratorio, investigando los efectos de la luteína y creando pruebas de visión en el hogar basadas en PC. En los primeros 6 meses del estudio, desarrollaremos y adaptaremos pruebas de visión clínica estándar para su uso en una computadora personal, y reclutaremos dos grupos de estudio: 1) 42 pacientes con RP para estudiar los efectos de la luteína en la visión, usando placebo y 20 dosis en un diseño cruzado aleatorizado y con doble enmascaramiento (Cuadrado latino, 2x16 semanas), analizando los posibles efectos adversos a través de paneles hepáticos séricos cada 4 a 6 semanas, y midiendo el cumplimiento a través de pruebas de carotenoides séricos iniciales y de valor final y pruebas frecuentes de densidad del pigmento macular ; 2) otros 31 voluntarios (10 normalmente firmados, 21 pacientes con RP) que, junto con el primer grupo, controlarán su visión cada 1-2 semanas en casa utilizando las pruebas basadas en PC. Los resultados se validarán contra los obtenidos con pruebas estándar durante múltiples visitas a nuestro centro.

Los resultados y las herramientas producidos por este estudio permitirán un ensayo de suplementos de luteína a largo plazo con la visión como principal medida de resultado, y el estudio puede servir como modelo para otros ensayos de suplementos. Además, en virtud de las pruebas de visión en el hogar basadas en PC desarrolladas como parte de este estudio, dichos ensayos futuros pueden, con las garantías adecuadas, inscribir a participantes remotos que descargarían el software de prueba, realizar pruebas de resultados frecuentes en el hogar, enviar los resultados de las pruebas a través de correo electrónico. correo, y ser examinado periódicamente por médicos locales para detectar posibles efectos adversos.