Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie, że farmakoterapię przeciw wirusowi HIV można przerwać bez powodowania oporności wirusa oraz scharakteryzowanie eliminacji leku z organizmu

29 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy II mające na celu wykazanie, że terapię efawirenzem (EFV) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi można przerwać bez selekcji wirusa opornego na EFV oraz związek z kinetyką eliminacji leku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leki przeciw HIV można odstawić bez uodparniania się wirusa na te leki. W badaniu zostanie również zbadane, jak szybko leki przeciw HIV opuszczają organizm.

Nie wszyscy pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą wymagać ciągłej i nieograniczonej terapii anty-HIV. Istnieją dowody na to, że zaprzestanie terapii anty-HIV nie uczyni wirusa opornym na efawirenz (EFV), lek przeciw HIV, który pozostaje w organizmie dłużej niż większość leków leczniczych. W innym badaniu pacjentów leczono EFV, zydowudyną (ZDV) i lamiwudyną (3TC). Wirus pacjentów był kontrolowany pomimo faktu, że niektórzy pacjenci pomijali dawki leków. Wielu pacjentów przerywa terapię anty-HIV z powodu negatywnych skutków. W badaniu tym zbadana zostanie zdolność organizmu do zwalczania i kontrolowania wirusa u pacjentów, którzy przerwali terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwestionowano koncepcję, że wszyscy pacjenci z zakażeniem HIV-1 wymagają ciągłej i nieokreślonej terapii antyretrowirusowej (ART). Istnieją zarówno przesłanki teoretyczne, jak i wspierające dowody empiryczne, które sugerują, że przerwanie ART nie powinno prowadzić do selekcji oporności na EFV. W protokole Dupont 006 pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących EFV, ZDV i 3TC. Ten schemat wiązał się z doskonałą i trwałą odpowiedzią wirusologiczną. Pewne jest, że wielu pacjentów biorących udział w tym badaniu było w stanie utrzymać trwałą supresję RNA HIV-1 poniżej granic wykrywalności, pomimo braku okazjonalnych dawek wszystkich leków. Ponieważ jest mało prawdopodobne, aby terapia samym ZDV i 3TC utrzymała kontrolę wirusologiczną, pojawienie się znacznej oporności na EFV na wysokim poziomie powinno doprowadzić do niepowodzenia wirusologicznego. Fakt, że w tym badaniu było stosunkowo niewiele niepowodzeń wirusologicznych, dostarcza pośrednich, ale mocnych dowodów na to, że jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne odstawienie EFV, ZDV i 3TC wiązało się z pojawieniem się oporności na EFV. Wiele osób przerywa terapię antyretrowirusową z powodu działań niepożądanych. Badanie to daje możliwość ustalenia, czy odpowiedź wirusologiczna pacjentów, którzy przerywają terapię przeciwretrowirusową, zostanie osłabiona.

Uczestnicy rezygnują z EFV. Inne leki przeciwretrowirusowe w schematach pacjentów można kontynuować do trzech dni po ostatniej dawce EFV. Pacjenci nie będą wznawiać podawania EFV ani innych leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 28 dni po odstawieniu EFV, chyba że liczba komórek CD4 spadnie do poziomu wskazującego na konieczność wznowienia leczenia. W trakcie badania od pacjentów pobierana będzie krew w określone dni w celu oznaczenia EFV w osoczu, wewnątrzkomórkowego oznaczenia NRTI-TP oraz wykazania oporności na EFV. Po tym, jak pacjenci odstawili leki przeciwretrowirusowe przez co najmniej cztery tygodnie, mogą zdecydować się na wznowienie ART, rozpoczęcie nowego schematu lub przerwanie ART. Pacjenci, którzy wznowią ART, muszą zgłosić się do kliniki siedem dni po wznowieniu w celu pobrania krwi. Po zakończeniu testów EFV w osoczu i braku wykazania oporności na HIV u trzech pacjentów zostanie przeprowadzona analiza klonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Comprehensive Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są na EFV i co najmniej 2 innych lekach przeciw HIV.
  • Są zakażone wirusem HIV.
  • Mieć liczbę komórek CD4 większą niż 350 komórek/mm3 w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
  • Mieć miano wirusa poniżej 50 kopii/ml w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć szacowany klirens kreatyniny większy niż 30 ml/minutę w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
  • Wykonaj negatywny test ciążowy, jeśli jesteś kobietą. Wszystkie pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę, niezapłodnienie lub zgodę na stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji, w tym mechanicznej.
  • Planują zaprzestać stosowania leków przeciw HIV w ramach innego badania, a nie tylko po to, aby wziąć udział w tym badaniu.
  • (To badanie zostało zmienione. We wcześniejszej wersji wymagany był EFV plus lamiwudyna plus zydowudyna lub stawudyna).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Miał poważną chorobę i nie zakończył leczenia choroby lub nie ustabilizował się na terapii.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Przyjmował jakikolwiek nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy inny niż EFV.
  • (To badanie zostało zmienione. We wcześniejszej wersji pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli przyjmowali określone leki przeciw HIV lub przerywali leczenie przez ponad 7 dni z rzędu przed badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Haas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Przerwa w leczeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj