En studie för att visa att anti-HIV-läkemedelsterapi kan stoppas utan att orsaka virusresistens, och för att karakterisera drogeliminering från kroppen
En fas II-studie för att visa att terapi med efavirenz (EFV) och andra antiretrovirala läkemedel kan avbrytas utan att välja EFV-resistenta virus och samband med kinetiken för läkemedelseliminering
Syftet med denna studie är att ta reda på om läkemedel mot hiv kan stoppas utan att viruset blir resistent mot läkemedlen. Studien kommer också att undersöka hur snabbt anti-HIV-läkemedel lämnar kroppen.
Inte alla HIV-infekterade patienter kan behöva kontinuerlig och obestämd anti-HIV-terapi. Det finns bevis för att ett avbrytande av anti-HIV-terapi inte kommer att göra viruset resistent mot efavirenz (EFV), ett anti-HIV-läkemedel som finns kvar i kroppen längre än de flesta behandlingsläkemedel. I en annan studie behandlades patienter med EFV, zidovudin (ZDV) och lamivudin (3TC). Patienternas virus kontrollerades trots att vissa patienter missade medicindoser. Många patienter avbryter anti-HIV-behandling på grund av negativa effekter. Denna studie kommer att undersöka kroppens förmåga att bekämpa och kontrollera virus hos patienter som avbryter behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konceptet att alla patienter med HIV-1-infektion kräver kontinuerlig och obestämd antiretroviral terapi (ART) har ifrågasatts. Det finns både teoretiska skäl och stödjande empiriska bevis som tyder på att avbrytande av ART inte bör välja EFV-resistens. I Dupont Protocol 006 randomiserades antiretroviralt naiva patienter till att få EFV, ZDV och 3TC. Denna regim var associerad med ett utmärkt och ihållande virologiskt svar. Det är säkert att många patienter i den här studien kunde upprätthålla en uthållig suppression av HIV-1 RNA till under detektionsgränserna trots att de saknade enstaka doser av alla mediciner. Eftersom behandling med enbart ZDV och 3TC sannolikt inte kommer att upprätthålla virologisk kontroll, borde uppkomsten av betydande högnivå EFV-resistens ha lett till virologisk misslyckande. Det faktum att det fanns relativt få virologiska misslyckanden i den studien ger indirekta men starka bevis för att samtidig utsättning av EFV, ZDV och 3TC sannolikt inte är associerad med uppkomsten av EFV-resistens. Många individer avbryter antiretroviral behandling på grund av biverkningar. Denna studie ger möjlighet att avgöra om det virologiska svaret hos patienter som avbryter antiretroviral behandling kommer att äventyras.
Deltagarna kommer att avbryta sin EFV. Andra antiretrovirala läkemedel i patienternas kurer kan fortsätta i upp till tre dagar efter den sista EFV-dosen. Patienter kommer inte att återuppta EFV eller andra antiretrovirala medel under minst 28 dagar efter att EFV avslutats, såvida inte antalet CD4-celler sjunker till en nivå som indikerar att behandlingen måste återupptas. Under hela studien kommer patienter att få blod uttaget på specificerade dagar för plasma EFV-analyser, intracellulära NRTI-TP-analyser och demonstration av EFV-resistens. Efter att patienter har varit av med sina antiretrovirala läkemedel i minst fyra veckor, kan de välja att starta om sin ART, påbörja en ny behandling eller avbryta sin ART. Patienter som startar om sin ART måste komma till kliniken sju dagar efter att de börjat om för att få blodtappning. Efter att plasma EFV-analyser har slutförts och HIV-resistens inte har visats, kommer tre patienter att få en klonal analys utförd.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Stanley Street Treatment and Resource
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rhode Island Hosp
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Comprehensive Care Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:
- Är minst 18 år.
- Är på EFV och minst 2 andra läkemedel mot hiv.
- Är HIV-smittade.
- Ha ett CD4-cellantal större än 350 celler/mm3 inom 21 dagar efter inträde i studien.
- Ha en virusmängd mindre än 50 kopior/ml inom 21 dagar efter att studien påbörjats.
- Ha ett uppskattat kreatininclearance större än 30 ml/minut inom 21 dagar efter studiestart.
- Har ett negativt graviditetstest om hon är kvinna. Alla patienter som kan få barn måste gå med på att inte bli gravida eller att impregnera eller gå med på att använda två pålitliga preventivmetoder, inklusive en barriärmetod.
- Planerar att sluta med anti-HIV-läkemedel som en del av en annan studie, inte enbart för att delta i denna studie.
- (Denna studie har ändrats. I en tidigare version krävdes EFV plus lamivudin plus zidovudin eller stavudin.)
Exklusions kriterier
Patienter kanske inte är berättigade till denna studie om de:
- Hade en allvarlig sjukdom och har inte avslutat terapin för sjukdomen eller blivit stabil på terapin.
- Missbruka alkohol eller droger.
- Har tagit någon annan icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare än EFV.
- (Denna studie har ändrats. I en tidigare version var patienter inte kvalificerade om de hade tagit vissa anti-HIV-medel eller slutat behandlingen i mer än 7 dagar i rad före studien.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: David Haas
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTG A5131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .