Eine Studie zum Nachweis, dass die medikamentöse Therapie gegen HIV beendet werden kann, ohne dass es zu einer Virusresistenz kommt, und zur Charakterisierung der Medikamentenausscheidung aus dem Körper

Das Konzept, dass alle Patienten mit einer HIV-1-Infektion eine kontinuierliche und unbegrenzte antiretrovirale Therapie (ART) benötigen, wurde in Frage gestellt. Es gibt sowohl theoretische Gründe als auch unterstützende empirische Beweise, die darauf hindeuten, dass ein Absetzen der ART nicht zu einer EFV-Resistenz führen sollte. Im Dupont-Protokoll 006 wurden antiretroviral-naive Patienten randomisiert und erhielten EFV, ZDV und 3TC. Dieses Regime war mit einer hervorragenden und anhaltenden virologischen Reaktion verbunden. Es ist sicher, dass viele Patienten in dieser Studie trotz fehlender gelegentlicher Dosen aller Medikamente in der Lage waren, die HIV-1-RNA nachhaltig unter die Nachweisgrenze zu drücken. Da es unwahrscheinlich ist, dass eine alleinige Therapie mit ZDV und 3TC die virologische Kontrolle aufrechterhält, hätte das Auftreten einer erheblichen EFV-Resistenz auf hohem Niveau zu einem virologischen Versagen führen müssen. Die Tatsache, dass es in dieser Studie relativ wenige virologische Ausfälle gab, liefert indirekte, aber starke Beweise dafür, dass das gleichzeitige Absetzen von EFV, ZDV und 3TC wahrscheinlich nicht mit dem Auftreten einer EFV-Resistenz verbunden ist. Viele Menschen brechen die antiretrovirale Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Diese Studie bietet die Möglichkeit festzustellen, ob die virologische Reaktion von Patienten, die die antiretrovirale Therapie abbrechen, beeinträchtigt wird.

Die Teilnehmer werden ihr EFV abbrechen. Andere antiretrovirale Medikamente im Behandlungsschema der Patienten können bis zu drei Tage nach der letzten EFV-Dosis fortgesetzt werden. Patienten werden EFV oder andere antiretrovirale Wirkstoffe mindestens 28 Tage lang nach Absetzen von EFV nicht wieder aufnehmen, es sei denn, die CD4-Zellzahl sinkt auf ein Niveau, das die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Therapie anzeigt. Während der gesamten Studie wird den Patienten an bestimmten Tagen Blut für Plasma-EFV-Tests, intrazelluläre NRTI-TP-Tests und den Nachweis der EFV-Resistenz entnommen. Nachdem Patienten ihre antiretroviralen Medikamente mindestens vier Wochen lang abgesetzt haben, können sie sich dafür entscheiden, ihre ART wieder aufzunehmen, eine neue Behandlung zu beginnen oder ihre ART abzubrechen. Patienten, die ihre ART wieder aufnehmen, müssen sieben Tage nach dem Neustart in die Klinik kommen, um sich Blut abnehmen zu lassen. Nachdem die Plasma-EFV-Tests abgeschlossen sind und keine HIV-Resistenz nachgewiesen wurde, wird bei drei Patienten eine klonale Analyse durchgeführt.