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一项证明可以停止抗 HIV 药物治疗而不会引起病毒耐药性的研究，以及表征药物从体内消除的研究

2008年7月29日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项 II 期研究，以证明可以中断依非韦伦 (EFV) 和其他抗逆转录病毒药物治疗而不选择 EFV 耐药病毒，以及与药物消除动力学的关系

这项研究的目的是找出是否可以在病毒对药物产生耐药性的情况下停止抗 HIV 药物。该研究还将检查抗 HIV 药物离开身体的速度。

并非所有感染 HIV 的患者都需要持续和无限期的抗 HIV 治疗。有证据表明，停止抗 HIV 治疗不会使病毒对依法韦仑 (EFV) 产生耐药性，EFV 是一种抗 HIV 药物，在体内的停留时间比大多数治疗药物都长。在另一项研究中，患者接受了 EFV、齐多夫定 (ZDV) 和拉米夫定 (3TC) 治疗。尽管一些患者错过了药物剂量，但患者的病毒得到了控制。许多患者因为副作用而停止抗 HIV 治疗。这项研究将检查停止治疗的患者身体对抗和控制病毒的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

行为的：治疗中断

详细说明

所有 HIV-1 感染患者都需要持续和无限期抗逆转录病毒治疗 (ART) 的概念受到质疑。有理论原因和支持性经验证据表明停止 ART 不应选择 EFV 耐药性。在杜邦协议 006 中，未接受过抗逆转录病毒治疗的患者被随机分配接受 EFV、ZDV 和 3TC。该方案与出色且持续的病毒学反应相关。可以肯定的是，这项研究中的许多患者能够将 HIV-1 RNA 的持续抑制保持在检测限以下，尽管偶尔会错过所有药物的剂量。由于单独使用 ZDV 和 3TC 治疗不太可能维持病毒学控制，因此大量高水平 EFV 耐药的出现应该会导致病毒学失败。该研究中病毒学失败相对较少的事实提供了间接但有力的证据，表明同时停用 EFV、ZDV 和 3TC 不太可能与 EFV 耐药性的出现相关。许多人因为副作用而停止抗逆转录病毒治疗。这项研究提供了机会来确定停止抗逆转录病毒治疗的患者的病毒学反应是否会受到影响。

参与者将停止使用他们的 EFV。患者方案中的其他抗逆转录病毒药物可能会在最后一次 EFV 剂量后继续使用最多三天。患者在停止 EFV 后至少 28 天内不会恢复使用 EFV 或其他抗逆转录病毒药物，除非 CD4 细胞计数下降到表明需要恢复治疗的水平。在整个研究过程中，患者将在指定日期抽血进行血浆 EFV 测定、细胞内 NRTI-TP 测定和 EFV 抗性证明。在患者停用抗逆转录病毒药物至少 4 周后，他们可以选择重新开始他们的 ART、开始新的治疗方案或停止他们的 ART。重新启动 ART 的患者需要在重新启动 7 天后到诊所抽血。在完成血浆 EFV 检测且未证明 HIV 耐药性后，将对三名患者进行克隆分析。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94110
    - San Francisco General Hosp
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、452670405
    - Univ of Cincinnati
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - Stanley Street Treatment and Resource
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - Rhode Island Hosp
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - The Miriam Hosp
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Comprehensive Care Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

至少年满 18 岁。
正在服用 EFV 和至少 2 种其他抗 HIV 药物。
是否感染了艾滋病毒。
进入研究后 21 天内的 CD4 细胞计数大于 350 个细胞/mm3。
在进入研究后的 21 天内，病毒载量低于 50 拷贝/毫升。
在进入研究后的 21 天内估计肌酐清除率大于 30 毫升/分钟。
如果是女性，妊娠试验呈阴性。所有能够生育的患者必须同意不怀孕或怀孕或同意使用 2 种可靠的避孕方法，包括屏障方法。
计划停止抗 HIV 药物作为另一项研究的一部分，而不仅仅是参加这项研究。
（这项研究已经改变。在早期版本中，需要 EFV 加拉米夫定加齐多夫定或司他夫定。）

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们可能不符合本研究的资格：

患有严重疾病，尚未完成疾病治疗或治疗稳定。
滥用酒精或药物。
服用过除 EFV 以外的任何非核苷类逆转录酶抑制剂。
（这项研究已经改变。在早期版本中，如果患者在研究前连续服用某些抗 HIV 药物或停止治疗超过 7 天，则他们不符合资格。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：David Haas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2002年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2002年1月10日

首次发布 (估计)

2002年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月29日

最后验证

2005年1月1日