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Uno studio per dimostrare che la terapia farmacologica anti-HIV può essere interrotta senza causare resistenza virale e per caratterizzare l'eliminazione del farmaco dall'organismo

29 luglio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II per dimostrare che la terapia con Efavirenz (EFV) e altri farmaci antiretrovirali può essere interrotta senza selezionare il virus resistente all'EFV e la relazione con la cinetica dell'eliminazione del farmaco

Lo scopo di questo studio è scoprire se i farmaci anti-HIV possono essere sospesi senza che il virus diventi resistente ai farmaci. Lo studio esaminerà anche la velocità con cui i farmaci anti-HIV lasciano il corpo.

Non tutti i pazienti con infezione da HIV possono richiedere una terapia anti-HIV continua e indefinita. Ci sono prove che l'interruzione della terapia anti-HIV non renderà il virus resistente all'efavirenz (EFV), un farmaco anti-HIV che rimane nel corpo più a lungo della maggior parte dei farmaci terapeutici. In un altro studio, i pazienti sono stati trattati con EFV, zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC). Il virus dei pazienti è stato controllato nonostante il fatto che alcuni pazienti abbiano perso i dosaggi dei farmaci. Molti pazienti interrompono la terapia anti-HIV a causa degli effetti negativi. Questo studio esaminerà la capacità del corpo di combattere e controllare il virus nei pazienti che interrompono la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concetto che tutti i pazienti con infezione da HIV-1 richiedano una terapia antiretrovirale continua e indefinita (ART) è stato messo in discussione. Ci sono sia ragioni teoriche che prove empiriche a sostegno che suggeriscono che l'interruzione dell'ART non dovrebbe selezionare per la resistenza EFV. Nel protocollo Dupont 006, i pazienti naive agli antiretrovirali sono stati randomizzati a ricevere EFV, ZDV e 3TC. Questo regime è stato associato a una risposta virologica eccellente e sostenuta. È certo che molti pazienti in questo studio sono stati in grado di mantenere la soppressione prolungata dell'RNA dell'HIV-1 al di sotto dei limiti di rilevamento nonostante la mancanza di dosi occasionali di tutti i farmaci. Poiché è improbabile che la terapia con ZDV e 3TC da soli mantenga il controllo virologico, l'insorgenza di una sostanziale resistenza EFV di alto livello dovrebbe aver portato al fallimento virologico. Il fatto che ci siano stati relativamente pochi fallimenti virologici in quello studio fornisce una prova indiretta ma forte che è improbabile che l'interruzione simultanea di EFV, ZDV e 3TC sia associata all'insorgenza di resistenza EFV. Molte persone interrompono la terapia antiretrovirale a causa degli effetti avversi. Questo studio offre l'opportunità di determinare se la risposta virologica dei pazienti che interrompono la terapia antiretrovirale sarà compromessa.

I partecipanti interromperanno il loro EFV. Altri farmaci antiretrovirali nei regimi dei pazienti possono essere continuati fino a tre giorni dopo l'ultima dose di EFV. I pazienti non riprenderanno EFV o altri agenti antiretrovirali per almeno 28 giorni dopo l'interruzione di EFV, a meno che la conta delle cellule CD4 non scenda a un livello che indichi la necessità di riprendere la terapia. Durante lo studio, i pazienti verranno prelevati sangue in giorni specifici per i test EFV plasmatici, i test NRTI-TP intracellulari e la dimostrazione della resistenza EFV. Dopo che i pazienti hanno interrotto i farmaci antiretrovirali per almeno quattro settimane, possono scegliere di ricominciare la terapia antiretrovirale, iniziare un nuovo regime o interrompere la terapia antiretrovirale. I pazienti che ricominciano la loro ART devono venire in clinica sette giorni dopo il riavvio per sottoporsi al prelievo di sangue. Dopo che i test dell'EFV plasmatico sono stati completati e la resistenza all'HIV non è stata dimostrata, tre pazienti eseguiranno un'analisi clonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Comprehensive Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono in EFV e almeno altri 2 farmaci anti-HIV.
  • Sono infetti da HIV.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 350 cellule/mm3 entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una carica virale inferiore a 50 copie/ml entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una clearance della creatinina stimata superiore a 30 ml/minuto entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere un test di gravidanza negativo se femmina. Tutte le pazienti in grado di avere figli devono acconsentire a non rimanere incinte o a fecondare o accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili, incluso un metodo di barriera.
  • Hanno in programma di interrompere i farmaci anti-HIV come parte di un altro studio, non solo per partecipare a questo studio.
  • (Questo studio è stato modificato. In una versione precedente era richiesto EFV più lamivudina più zidovudina o stavudina.)

Criteri di esclusione

I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:

  • Ha avuto una malattia grave e non ha terminato la terapia per la malattia o si è stabilizzato sulla terapia.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Aver assunto qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa diverso da EFV.
  • (Questo studio è stato modificato. In una versione precedente, i pazienti non erano idonei se avevano assunto determinati agenti anti-HIV o interrotto il trattamento per più di 7 giorni consecutivi prima dello studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Haas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Interruzione del trattamento

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