En studie for å demonstrere at anti-HIV medikamentterapi kan stoppes uten å forårsake virusresistens, og for å karakterisere legemiddeleliminering fra kroppen
En fase II-studie for å demonstrere at terapi med efavirenz (EFV) og andre antiretrovirale legemidler kan avbrytes uten å velge for EFV-resistent virus, og forholdet til kinetikk for legemiddeleliminering
Hensikten med denne studien er å finne ut om anti-HIV-medisiner kan stoppes uten at viruset blir resistent mot medisinene. Studien skal også undersøke hvor raskt anti-HIV-medisiner forlater kroppen.
Ikke alle HIV-infiserte pasienter trenger kanskje kontinuerlig og ubestemt anti-HIV-behandling. Det er bevis på at å stoppe anti-HIV-behandlingen ikke vil gjøre viruset resistent mot efavirenz (EFV), et anti-HIV-legemiddel som forblir i kroppen lenger enn de fleste behandlingsmedisiner. I en annen studie ble pasienter behandlet med EFV, zidovudin (ZDV) og lamivudin (3TC). Pasientenes virus ble kontrollert til tross for at noen pasienter savnet medisindoser. Mange pasienter slutter med anti-HIV-behandling på grunn av negative effekter. Denne studien vil undersøke kroppens evne til å bekjempe og kontrollere virus hos pasienter som stopper behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konseptet om at alle pasienter med HIV-1-infeksjon krever kontinuerlig og ubestemt antiretroviral behandling (ART) har blitt stilt spørsmål ved. Det er både teoretiske årsaker og støttende empiriske bevis som tyder på at seponering av ART ikke bør velge EFV-resistens. I Dupont Protocol 006 ble antiretroviral-naive pasienter randomisert til å motta EFV, ZDV og 3TC. Dette regimet var assosiert med en utmerket og vedvarende virologisk respons. Det er sikkert at mange pasienter i denne studien var i stand til å opprettholde vedvarende undertrykkelse av HIV-1 RNA til under deteksjonsgrensene til tross for at de sporadisk manglet doser av alle medisiner. Siden behandling med ZDV og 3TC alene er usannsynlig å opprettholde virologisk kontroll, burde fremveksten av betydelig høynivå EFV-resistens ha ført til virologisk svikt. Det faktum at det var relativt få virologiske feil i den studien gir indirekte, men sterke bevis for at samtidig seponering av EFV, ZDV og 3TC er usannsynlig å være assosiert med fremveksten av EFV-resistens. Mange individer avbryter antiretroviral behandling på grunn av bivirkninger. Denne studien gir muligheten til å avgjøre om den virologiske responsen til pasienter som avbryter antiretroviral behandling vil bli kompromittert.
Deltakerne vil avbryte sin EFV. Andre antiretrovirale legemidler i pasientens regimer kan fortsettes i opptil tre dager etter siste EFV-dose. Pasienter vil ikke gjenoppta EFV eller andre antiretrovirale midler i minst 28 dager etter seponering av EFV, med mindre CD4-celletallet synker til et nivå som indikerer behovet for å gjenoppta behandlingen. Gjennom hele studien vil pasienter få tatt blod på spesifiserte dager for plasma EFV-analyser, intracellulære NRTI-TP-analyser og demonstrasjon av EFV-resistens. Etter at pasientene har vært av med antiretrovirale legemidler i minst fire uker, kan de velge å starte ART på nytt, starte et nytt regime eller avbryte ART. Pasienter som starter ART på nytt, må komme til klinikken syv dager etter at de har startet på nytt for å få tatt blodprøver. Etter at plasma EFV-analyser er fullført og HIV-resistens ikke er påvist, vil tre pasienter få utført en klonal analyse.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Stanley Street Treatment and Resource
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rhode Island Hosp
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Comprehensive Care Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er minst 18 år.
- Er på EFV og minst 2 andre anti-HIV legemidler.
- Er HIV-smittet.
- Ha et CD4-celletall større enn 350 celler/mm3 innen 21 dager etter studiestart.
- Ha en virusmengde mindre enn 50 kopier/ml innen 21 dager etter studiestart.
- Ha en estimert kreatininclearance større enn 30 ml/minutt innen 21 dager etter studiestart.
- Har en negativ graviditetstest hvis hun er kvinne. Alle pasienter som kan få barn må samtykke i å ikke bli gravide eller å impregnere eller samtykke i å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode.
- Planlegger å stoppe anti-HIV-medisiner som en del av en annen studie, ikke bare for å delta i denne studien.
- (Denne studien er endret. I en tidligere versjon var EFV pluss lamivudin pluss zidovudin eller stavudin nødvendig.)
Eksklusjonskriterier
Pasienter er kanskje ikke kvalifisert for denne studien hvis de:
- Hadde en alvorlig sykdom og har ikke avsluttet terapi for sykdommen eller blitt stabil på terapien.
- Misbruke alkohol eller narkotika.
- Har tatt andre ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere enn EFV.
- (Denne studien er endret. I en tidligere versjon var pasienter ikke kvalifisert hvis de hadde tatt visse anti-HIV-midler eller stoppet behandlingen i mer enn 7 dager på rad før studien.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: David Haas
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTG A5131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .