Un estudio para demostrar que la terapia con medicamentos contra el VIH se puede detener sin causar resistencia viral y para caracterizar la eliminación de medicamentos del cuerpo

Se ha cuestionado el concepto de que todos los pacientes con infección por VIH-1 requieren terapia antirretroviral (TAR) continua e indefinida. Existen razones teóricas y evidencia empírica de apoyo que sugieren que la interrupción del TAR no debe seleccionar la resistencia al EFV. En el Protocolo de Dupont 006, los pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales fueron aleatorizados para recibir EFV, ZDV y 3TC. Este régimen se asoció con una respuesta virológica excelente y sostenida. Es cierto que muchos pacientes en este estudio pudieron mantener la supresión sostenida del ARN del VIH-1 por debajo de los límites de detección a pesar de omitir dosis ocasionales de todos los medicamentos. Dado que es poco probable que la terapia con ZDV y 3TC por sí solos mantenga el control virológico, la aparición de una resistencia sustancial al EFV de alto nivel debería haber conducido al fracaso virológico. El hecho de que hubo relativamente pocas fallas virológicas en ese estudio proporciona evidencia indirecta pero sólida de que es poco probable que la interrupción simultánea de EFV, ZDV y 3TC esté asociada con la aparición de resistencia a EFV. Muchas personas interrumpen la terapia antirretroviral debido a los efectos adversos. Este estudio brinda la oportunidad de determinar si la respuesta virológica de los pacientes que interrumpen la terapia antirretroviral se verá comprometida.

Los participantes suspenderán su EFV. Otros medicamentos antirretrovirales en los regímenes de los pacientes pueden continuarse hasta tres días después de la última dosis de EFV. Los pacientes no reanudarán EFV u otros agentes antirretrovirales durante al menos 28 días después de suspender EFV, a menos que el recuento de células CD4 disminuya a un nivel que indique la necesidad de reanudar la terapia. A lo largo del estudio, se extraerá sangre de los pacientes en días específicos para realizar análisis de EFV en plasma, análisis de NRTI-TP intracelular y demostración de resistencia al EFV. Después de que los pacientes hayan dejado sus antirretrovirales durante al menos cuatro semanas, pueden optar por reiniciar su TAR, comenzar un nuevo régimen o interrumpir su TAR. Los pacientes que reinician su TAR deben acudir a la clínica siete días después de reiniciar para que les extraigan sangre. Después de que se hayan completado los ensayos de EFV en plasma y no se haya demostrado la resistencia del VIH, se realizará un análisis clonal a tres pacientes.