Um estudo para demonstrar que a terapia com drogas anti-HIV pode ser interrompida sem causar resistência viral e para caracterizar a eliminação de drogas do corpo

O conceito de que todos os pacientes com infecção pelo HIV-1 requerem terapia antirretroviral (TARV) contínua e indefinida tem sido questionado. Existem razões teóricas e evidências empíricas de apoio que sugerem que a descontinuação da TAR não deve selecionar a resistência ao EFV. No Protocolo Dupont 006, pacientes virgens de antirretrovirais foram randomizados para receber EFV, ZDV e 3TC. Este regime foi associado a uma resposta virológica excelente e sustentada. É certo que muitos pacientes neste estudo foram capazes de manter a supressão sustentada do RNA do HIV-1 abaixo dos limites de detecção, apesar da falta de doses ocasionais de todos os medicamentos. Uma vez que é improvável que a terapia com ZDV e 3TC sozinhos mantenha o controle virológico, o surgimento de resistência substancial ao EFV de alto nível deve ter levado à falha virológica. O fato de haver relativamente poucas falhas virológicas nesse estudo fornece evidências indiretas, mas fortes, de que é improvável que a descontinuação simultânea de EFV, ZDV e 3TC esteja associada ao surgimento de resistência ao EFV. Muitos indivíduos descontinuam a terapia antirretroviral por causa dos efeitos adversos. Este estudo oferece a oportunidade de determinar se a resposta virológica dos pacientes que descontinuam a terapia antirretroviral será comprometida.

Os participantes irão descontinuar seu EFV. Outros medicamentos antirretrovirais nos esquemas dos pacientes podem ser continuados por até três dias após a última dose de EFV. Os pacientes não retomarão o EFV ou outros agentes antirretrovirais por pelo menos 28 dias após a interrupção do EFV, a menos que a contagem de células CD4 diminua a um nível que indique a necessidade de retomar a terapia. Ao longo do estudo, os pacientes terão sangue coletado em dias específicos para ensaios de plasma EFV, ensaios intracelulares de NRTI-TP e demonstração de resistência a EFV. Após os pacientes terem deixado de tomar antirretrovirais por pelo menos quatro semanas, eles podem optar por reiniciar a TARV, iniciar um novo regime ou descontinuar a TARV. Os pacientes que reiniciam a TARV precisam comparecer à clínica sete dias após o reinício para fazer a coleta de sangue. Depois que os ensaios de EFV no plasma forem concluídos e a resistência ao HIV não tiver sido demonstrada, três pacientes terão uma análise clonal realizada.