Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere, at anti-HIV-lægemiddelterapi kan stoppes uden at forårsage viral resistens, og for at karakterisere lægemiddeleliminering fra kroppen

29. juli 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II-studie for at demonstrere, at terapi med efavirenz (EFV) og andre antiretrovirale lægemidler kan afbrydes uden at vælge for EFV-resistent virus og relation til kinetikken for lægemiddeleliminering

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om anti-HIV-lægemidler kan stoppes, uden at virussen bliver resistent over for stofferne. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor hurtigt anti-hiv-medicin forlader kroppen.

Ikke alle HIV-inficerede patienter behøver muligvis kontinuerlig og ubestemt anti-HIV-behandling. Der er tegn på, at stop af anti-HIV-behandling ikke vil gøre virussen resistent over for efavirenz (EFV), et anti-HIV-lægemiddel, der forbliver i kroppen længere end de fleste behandlingsmidler. I en anden undersøgelse blev patienterne behandlet med EFV, zidovudin (ZDV) og lamivudin (3TC). Patienternes virus blev kontrolleret på trods af, at nogle patienter gik glip af medicindosering. Mange patienter stopper med anti-HIV-behandling på grund af negative virkninger. Denne undersøgelse vil undersøge kroppens evne til at bekæmpe og kontrollere virus hos patienter, der stopper behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konceptet om, at alle patienter med HIV-1-infektion kræver kontinuerlig og ubestemt antiretroviral behandling (ART), er blevet sat spørgsmålstegn ved. Der er både teoretiske årsager og understøttende empiriske beviser, der tyder på, at seponering af ART ikke bør vælge EFV-resistens. I Dupont Protocol 006 blev antiretroviral-naive patienter randomiseret til at modtage EFV, ZDV og 3TC. Denne kur var forbundet med en fremragende og vedvarende virologisk respons. Det er sikkert, at mange patienter i denne undersøgelse var i stand til at opretholde vedvarende undertrykkelse af HIV-1 RNA til under detektionsgrænserne på trods af, at lejlighedsvis manglede doser af al medicin. Da behandling med ZDV og 3TC alene er usandsynligt at opretholde virologisk kontrol, skulle fremkomsten af ​​betydelig høj-niveau EFV-resistens have ført til virologisk svigt. Det faktum, at der var relativt få virologiske fejl i denne undersøgelse, giver indirekte, men stærke beviser for, at samtidig seponering af EFV, ZDV og 3TC sandsynligvis ikke er forbundet med fremkomsten af ​​EFV-resistens. Mange individer ophører med antiretroviral behandling på grund af bivirkninger. Denne undersøgelse giver mulighed for at afgøre, om det virologiske respons hos patienter, der ophører med antiretroviral behandling, vil blive kompromitteret.

Deltagerne vil afbryde deres EFV. Andre antiretrovirale lægemidler i patienternes regimer kan fortsættes i op til tre dage efter den sidste EFV-dosis. Patienter vil ikke genoptage EFV eller andre antiretrovirale midler i mindst 28 dage efter ophør med EFV, medmindre CD4-celletallet falder til et niveau, der indikerer behovet for at genoptage behandlingen. Under hele undersøgelsen vil patienter få udtaget blod på bestemte dage til plasma EFV-assays, intracellulære NRTI-TP-assays og demonstration af EFV-resistens. Efter at patienterne har været ude af deres antiretrovirale lægemidler i mindst fire uger, kan de vælge at genstarte deres ART, starte en ny kur eller afbryde deres ART. Patienter, der genstarter deres ART, skal komme til klinikken syv dage efter genstart for at få udtaget blod. Efter at plasma EFV-assays er afsluttet, og HIV-resistens ikke er blevet påvist, vil tre patienter få udført en klonal analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Comprehensive Care Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år.
  • Er på EFV og mindst 2 andre anti-HIV lægemidler.
  • Er HIV-smittede.
  • Har et CD4-celletal større end 350 celler/mm3 inden for 21 dage efter undersøgelsens start.
  • Har en viral belastning på mindre end 50 kopier/ml inden for 21 dage efter studiestart.
  • Har en estimeret kreatininclearance på mere end 30 ml/minut inden for 21 dage efter undersøgelsens start.
  • Har en negativ graviditetstest, hvis hun er kvinde. Alle patienter, der kan få børn, skal acceptere ikke at blive gravide eller at imprægnere eller acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder, herunder en barrieremetode.
  • Planlægger at stoppe anti-HIV-lægemidler som en del af en anden undersøgelse, ikke kun for at deltage i denne undersøgelse.
  • (Denne undersøgelse er blevet ændret. I en tidligere version var EFV plus lamivudin plus zidovudin eller stavudin påkrævet.)

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Havde en alvorlig sygdom og har ikke afsluttet terapien for sygdommen eller er blevet stabil på terapien.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Har taget en anden nonnukleosid revers transkriptasehæmmer end EFV.
  • (Denne undersøgelse er blevet ændret. I en tidligere version var patienter ikke kvalificerede, hvis de havde taget visse anti-HIV-midler eller stoppet behandlingen i mere end 7 dage i træk før undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: David Haas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2002

Først opslået (Skøn)

11. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2008

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Behandlingsafbrydelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner