Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak bizonyítására, hogy a HIV-ellenes gyógyszeres terápia leállítható anélkül, hogy vírusrezisztenciát okozna, és hogy jellemezze a gyógyszer kiürülését a szervezetből

2008. július 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú vizsgálat annak bizonyítására, hogy az efavirenzzel (EFV) és más antiretrovirális gyógyszerekkel végzett terápia megszakítható anélkül, hogy kiválasztanánk az EFV-rezisztens vírust, valamint a gyógyszer eliminációjának kinetikájával való összefüggést

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, leállíthatók-e a HIV-ellenes gyógyszerek anélkül, hogy a vírus rezisztenssé válna a gyógyszerekkel szemben. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a HIV-ellenes szerek milyen gyorsan hagyják el a szervezetet.

Nem minden HIV-fertőzött beteg igényelhet folyamatos és határozatlan ideig tartó HIV-ellenes kezelést. Bizonyíték van arra, hogy a HIV-ellenes kezelés abbahagyása nem teszi a vírust rezisztenssé az efavirenzzel (EFV) szemben, egy HIV-ellenes gyógyszerrel szemben, amely tovább marad a szervezetben, mint a legtöbb terápiás gyógyszer. Egy másik vizsgálatban a betegeket EFV-vel, zidovudinnal (ZDV) és lamivudinnal (3TC) kezelték. A betegek vírusát annak ellenére sikerült kontrollálni, hogy néhány beteg kihagyta a gyógyszeradagokat. Sok beteg abbahagyja a HIV-ellenes kezelést negatív hatások miatt. Ez a tanulmány megvizsgálja a szervezet azon képességét, hogy képes-e leküzdeni és ellenőrizni a vírust azoknál a betegeknél, akik abbahagyják a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megkérdőjelezték azt az elképzelést, hogy minden HIV-1-fertőzött betegnek folyamatos és határozatlan idejű antiretrovirális terápiára (ART) van szüksége. Mind elméleti okok, mind alátámasztó empirikus bizonyítékok arra utalnak, hogy az ART abbahagyása nem szelektálhatja az EFV-rezisztenciát. A Dupont Protocol 006 szerint az antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült betegeket véletlenszerűen EFV, ZDV és 3TC kezelésre osztották be. Ez a kezelési rend kiváló és tartós virológiai választ eredményezett. Bizonyos, hogy ebben a vizsgálatban sok beteg képes volt fenntartani a HIV-1 RNS tartós szuppresszióját a kimutathatósági határok alatt, annak ellenére, hogy az összes gyógyszer alkalmankénti adagját kihagyták. Mivel a ZDV-vel és a 3TC-vel végzett kezelés önmagában nem valószínű, hogy fenntartja a virológiai kontrollt, a jelentős, magas szintű EFV-rezisztencia megjelenése virológiai sikertelenséghez kellett volna vezetnie. Az a tény, hogy ebben a vizsgálatban viszonylag kevés virológiai kudarc volt, közvetett, de erős bizonyítékot ad arra, hogy az EFV, a ZDV és a 3TC egyidejű megszakítása valószínűleg nem jár együtt az EFV-rezisztencia kialakulásával. Sok ember abbahagyja az antiretrovirális terápiát káros hatások miatt. Ez a vizsgálat lehetőséget ad annak meghatározására, hogy az antiretrovirális terápiát abbahagyó betegek virológiai válaszreakciója veszélybe kerül-e.

A résztvevők megszüntetik az EFV-t. A betegek kezelési rendjében szereplő egyéb antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása az utolsó EFV-dózist követő három napig folytatható. A betegek az EFV leállítása után legalább 28 napig nem kezdik újra az EFV-t vagy más antiretrovirális szereket, kivéve, ha a CD4 sejtszám olyan szintre csökken, amely a kezelés folytatásának szükségességét jelzi. A vizsgálat során a betegektől meghatározott napokon vért vesznek a plazma EFV-tesztekhez, az intracelluláris NRTI-TP-tesztekhez és az EFV-rezisztencia kimutatásához. Miután a betegek legalább négy hétig nem szedték az antiretrovirális szereket, dönthetnek úgy, hogy újraindítják az ART-t, új kezelési rendet kezdenek, vagy abbahagyják az ART-t. Azoknak a betegeknek, akik újrakezdik az ART-t, hét nappal az újraindítás után kell a klinikára jönniük vérvétel céljából. Miután a plazma EFV-vizsgálatok befejeződtek, és a HIV-rezisztenciát nem mutatták ki, három betegnél klonális elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Comprehensive Care Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • Legalább 18 évesek.
  • EFV-t és legalább 2 másik HIV-ellenes gyógyszert szed.
  • HIV-fertőzöttek.
  • 350 sejt/mm3-nél nagyobb CD4 sejtszám a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül a vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml.
  • A becsült kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc a vizsgálatba való belépéstől számított 21 napon belül.
  • Ha nő, csináljon negatív terhességi tesztet. Minden gyermekvállalásra képes betegnek bele kell egyeznie abba, hogy nem esik teherbe, nem teherbe, vagy bele kell egyeznie 2 megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, beleértve a barrier módszert is.
  • Tervezik a HIV-ellenes gyógyszerek leállítását egy másik tanulmány részeként, nem csak azért, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  • (Ez a tanulmány megváltozott. Egy korábbi verzióban EFV plusz lamivudin plusz zidovudin vagy stavudin volt szükséges.)

Kizárási kritériumok

Előfordulhat, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Súlyos betegsége volt, és nem fejezte be a betegség kezelését, vagy nem stabilizálódott a terápia során.
  • Visszaélés alkohollal vagy drogokkal.
  • EFV-n kívül bármilyen nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót szedett.
  • (Ez a tanulmány megváltozott. Egy korábbi verzióban a betegek nem voltak jogosultak arra, hogy bizonyos HIV-ellenes szereket szedtek, vagy a kezelést több mint 7 napig abbahagyták a vizsgálat előtt.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Haas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2002. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2005. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel