Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má prokázat, že anti-HIV lékovou terapii lze zastavit bez způsobení virové rezistence, a charakterizovat eliminaci léků z těla

29. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II, která má prokázat, že terapii efavirenzem (EFV) a dalšími antiretrovirovými léky lze přerušit bez výběru viru rezistentního vůči EFV a vztah k kinetice eliminace léků

Účelem této studie je zjistit, zda lze léky proti HIV vysadit, aniž by se virus stal vůči lékům odolným. Studie bude také zkoumat, jak rychle léky proti HIV opouštějí tělo.

Ne všichni pacienti infikovaní HIV mohou vyžadovat nepřetržitou a neomezenou anti-HIV terapii. Existují důkazy, že zastavení anti-HIV terapie neučiní virus odolným vůči efavirenzu (EFV), léku proti HIV, který zůstává v těle déle než většina léčivých přípravků. V jiné studii byli pacienti léčeni EFV, zidovudinem (ZDV) a lamivudinem (3TC). Virus pacientů byl kontrolován navzdory skutečnosti, že někteří pacienti vynechali dávky léků. Mnoho pacientů přerušuje anti-HIV terapii kvůli negativním účinkům. Tato studie bude zkoumat schopnost těla bojovat a kontrolovat virus u pacientů, kteří ukončí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncepce, že všichni pacienti s infekcí HIV-1 vyžadují nepřetržitou a neomezenou antiretrovirovou terapii (ART), byla zpochybněna. Existují teoretické důvody i podpůrné empirické důkazy, které naznačují, že přerušení ART by nemělo vést k EFV-rezistenci. V Dupont Protocol 006 byli pacienti bez předchozí antiretrovirové léčby randomizováni do skupiny, která dostávala EFV, ZDV a 3TC. Tento režim byl spojen s vynikající a trvalou virologickou odpovědí. Je jisté, že mnoho pacientů v této studii bylo schopno udržet trvalou supresi HIV-1 RNA pod limity detekce navzdory chybějícím příležitostným dávkám všech léků. Vzhledem k tomu, že je nepravděpodobné, že by terapie samotnými ZDV a 3TC udržela virologickou kontrolu, měl vznik podstatné vysoké rezistence na EFV vést k virologickému selhání. Skutečnost, že v této studii bylo relativně málo virologických selhání, poskytuje nepřímý, ale silný důkaz, že současné vysazení EFV, ZDV a 3TC pravděpodobně nebude spojeno se vznikem rezistence na EFV. Mnoho jedinců přerušuje antiretrovirovou léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Tato studie poskytuje příležitost určit, zda bude ohrožena virologická odpověď pacientů, kteří přeruší antiretrovirovou léčbu.

Účastníci přestanou používat EFV. Jiné antiretrovirové léky v léčebných režimech pacientů mohou pokračovat až tři dny po poslední dávce EFV. Pacienti neobnoví EFV nebo jiná antiretrovirová léčiva po dobu nejméně 28 dnů po ukončení EFV, pokud počet buněk CD4 neklesne na úroveň, která naznačuje nutnost znovu zahájit léčbu. V průběhu studie bude pacientům v určité dny odebírána krev pro plazmatické testy EFV, intracelulární testy NRTI-TP a prokázání rezistence na EFV. Poté, co pacienti neužívali antiretrovirová léčiva po dobu alespoň čtyř týdnů, mohou se rozhodnout znovu zahájit ART, zahájit nový režim nebo přerušit ART. Pacienti, kteří znovu zahájili ART, musí přijít na kliniku sedm dní po opětovném zahájení, aby jim byla odebrána krev. Poté, co byly dokončeny testy EFV v plazmě a HIV rezistence nebyla prokázána, bude u tří pacientů provedena klonální analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Comprehensive Care Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Užívají EFV a nejméně 2 další léky proti HIV.
  • Jsou nakaženi virem HIV.
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 350 buněk/mm3 do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Mít virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Mít odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Mějte negativní těhotenský test, pokud jste žena. Všechny pacientky, které mohou mít děti, musí souhlasit s tím, že neotěhotní nebo s oplodněním, nebo souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce, včetně bariérové ​​metody.
  • Plánujete vysadit anti-HIV léky v rámci jiné studie, nejen kvůli účasti v této studii.
  • (Tato studie byla změněna. V dřívější verzi byl vyžadován EFV plus lamivudin plus zidovudin nebo stavudin.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Měl vážnou nemoc a neukončil léčbu nemoci nebo se na terapii stabilizoval.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užil jste jakýkoli jiný nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy než EFV.
  • (Tato studie byla změněna. V dřívější verzi byli pacienti nezpůsobilí, pokud před studií užívali určitá anti-HIV činidla nebo přerušili léčbu na více než 7 dní v řadě.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Haas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Přerušení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit