Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om aan te tonen dat anti-hiv-medicamenteuze therapie kan worden gestopt zonder virale resistentie te veroorzaken, en om de eliminatie van geneesmiddelen uit het lichaam te karakteriseren

29 juli 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II-onderzoek om aan te tonen dat therapie met efavirenz (EFV) en andere antiretrovirale geneesmiddelen kan worden onderbroken zonder te selecteren op EFV-resistent virus, en relatie met kinetiek van medicijneliminatie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of anti-hiv-medicijnen gestopt kunnen worden zonder dat het virus resistent wordt tegen de medicijnen. De studie zal ook onderzoeken hoe snel anti-hiv-medicijnen het lichaam verlaten.

Niet alle met HIV geïnfecteerde patiënten hebben mogelijk een continue en onbepaalde anti-HIV-therapie nodig. Er zijn aanwijzingen dat het stoppen van anti-hiv-therapie het virus niet resistent maakt tegen efavirenz (EFV), een anti-hiv-medicijn dat langer in het lichaam aanwezig blijft dan de meeste behandelingsmedicijnen. In een ander onderzoek werden patiënten behandeld met EFV, zidovudine (ZDV) en lamivudine (3TC). Het virus van de patiënten werd onder controle gehouden ondanks het feit dat sommige patiënten medicatiedoseringen misten. Veel patiënten stoppen met anti-hiv-therapie vanwege negatieve effecten. Deze studie zal het vermogen van het lichaam onderzoeken om virussen te bestrijden en onder controle te houden bij patiënten die stoppen met de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het concept dat alle patiënten met een HIV-1-infectie continue en onbepaalde antiretrovirale therapie (ART) nodig hebben, is in twijfel getrokken. Er zijn zowel theoretische redenen als ondersteunend empirisch bewijs die suggereren dat het stopzetten van ART niet zou moeten selecteren op EFV-resistentie. In Dupont Protocol 006 werden antiretroviraal-naïeve patiënten gerandomiseerd om EFV, ZDV en 3TC te krijgen. Dit regime ging gepaard met een uitstekende en aanhoudende virologische respons. Het is zeker dat veel patiënten in deze studie in staat waren om de onderdrukking van HIV-1 RNA tot onder de detectielimieten te handhaven, ondanks het missen van incidentele doses van alle medicijnen. Aangezien het onwaarschijnlijk is dat behandeling met alleen ZDV en 3TC de virologische controle zal handhaven, zou het ontstaan ​​van substantiële EFV-resistentie op hoog niveau tot virologisch falen moeten hebben geleid. Het feit dat er in die studie relatief weinig virologische mislukkingen waren, levert indirect maar sterk bewijs dat gelijktijdige stopzetting van EFV, ZDV en 3TC waarschijnlijk niet in verband wordt gebracht met het ontstaan ​​van EFV-resistentie. Veel mensen stoppen met antiretrovirale therapie vanwege bijwerkingen. Deze studie biedt de mogelijkheid om te bepalen of de virologische respons van patiënten die stoppen met antiretrovirale therapie zal worden aangetast.

Deelnemers stoppen met hun EFV. Andere antiretrovirale geneesmiddelen in de regimes van de patiënt kunnen tot drie dagen na de laatste EFV-dosis worden voortgezet. Patiënten zullen EFV of andere antiretrovirale middelen gedurende ten minste 28 dagen na het stoppen met EFV niet hervatten, tenzij het aantal CD4-cellen daalt tot een niveau dat aangeeft dat de therapie moet worden hervat. Gedurende de hele studie zullen patiënten op bepaalde dagen bloed laten afnemen voor plasma EFV-assays, intracellulaire NRTI-TP-assays en demonstratie van EFV-resistentie. Nadat patiënten gedurende ten minste vier weken van hun antiretrovirale middelen zijn afgehouden, kunnen ze ervoor kiezen om hun ART opnieuw op te starten, een nieuw regime te starten of hun ART stop te zetten. Patiënten die hun ART herstarten, moeten zeven dagen na herstart naar de kliniek komen om bloed te laten afnemen. Nadat plasma-EFV-assays zijn voltooid en hiv-resistentie niet is aangetoond, wordt bij drie patiënten een klonale analyse uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Zijn op EFV en minstens 2 andere anti-hiv-medicijnen.
  • Zijn HIV-geïnfecteerd.
  • Een CD4-celgetal hebben van meer dan 350 cellen/mm3 binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Een virale belasting hebben van minder dan 50 kopieën/ml binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Een geschatte creatinineklaring van meer dan 30 ml/minuut hebben binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Heb een negatieve zwangerschapstest als vrouw. Alle patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan om niet zwanger te worden of zwanger te worden of om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een barrièremethode.
  • Zijn van plan om anti-hiv-medicijnen te stoppen als onderdeel van een andere studie, niet alleen om deel te nemen aan deze studie.
  • (Dit onderzoek is gewijzigd. In een eerdere versie was EFV plus lamivudine plus zidovudine of stavudine vereist.)

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Een ernstige ziekte heeft gehad en de therapie voor de ziekte niet heeft afgemaakt of stabiel is geworden met de therapie.
  • Misbruik van alcohol of drugs.
  • Andere non-nucleoside reverse transcriptaseremmers dan EFV hebben gebruikt.
  • (Dit onderzoek is gewijzigd. In een eerdere versie kwamen patiënten niet in aanmerking als ze vóór het onderzoek meer dan 7 opeenvolgende dagen bepaalde anti-hiv-middelen hadden ingenomen of met de behandeling waren gestopt.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Haas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren