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바이러스 저항을 유발하지 않고 항 HIV 약물 치료를 중단할 수 있음을 입증하고 신체에서 약물 제거를 특성화하는 연구

2008년 7월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

EFV(Efavirenz) 및 기타 항레트로바이러스 약물을 사용한 치료가 EFV 내성 바이러스를 선택하지 않고 중단될 수 있음을 입증하기 위한 제2상 연구 및 약물 제거 속도와의 관계

이 연구의 목적은 바이러스가 약물에 내성을 가지지 않고 항 HIV 약물을 중단할 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 항 HIV 약물이 몸에서 얼마나 빨리 빠져나가는지도 조사할 것입니다.

모든 HIV 감염 환자가 지속적이고 무기한 항 HIV 치료를 필요로 하는 것은 아닙니다. 항 HIV 요법을 중단해도 대부분의 치료 약물보다 신체에 더 오래 남아 있는 항 HIV 약물인 에파비렌즈(EFV)에 대한 바이러스 내성이 생기지 않는다는 증거가 있습니다. 또 다른 연구에서 환자들은 EFV, 지도부딘(ZDV) 및 라미부딘(3TC)으로 치료를 받았습니다. 일부 환자가 약물 투여량을 놓쳤다는 사실에도 불구하고 환자의 바이러스는 통제되었습니다. 많은 환자들이 부정적인 영향 때문에 항 HIV 치료를 중단합니다. 이 연구는 치료를 중단한 환자에서 바이러스와 싸우고 통제하는 신체의 능력을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 HIV-1 감염 환자에게 지속적이고 무기한 항레트로바이러스 요법(ART)이 필요하다는 개념에 의문이 제기되었습니다. ART를 중단하는 것이 EFV 저항성을 선택해서는 안 된다는 이론적인 이유와 뒷받침하는 경험적 증거가 모두 있습니다. Dupont Protocol 006에서 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자를 EFV, ZDV 및 3TC로 무작위 배정했습니다. 이 요법은 우수하고 지속적인 바이러스 반응과 관련이 있습니다. 이 연구에서 많은 환자들이 때때로 모든 약물을 복용하지 않았음에도 불구하고 검출 한계 이하로 HIV-1 RNA의 지속적인 억제를 유지할 수 있었다는 것은 확실합니다. ZDV와 3TC 단독 요법으로는 바이러스 조절을 유지할 가능성이 낮기 때문에 상당한 고수준의 EFV 내성이 출현하면 바이러스학적 실패로 이어졌어야 합니다. 그 연구에서 바이러스학적 실패가 상대적으로 적었다는 사실은 EFV, ZDV 및 3TC의 동시 중단이 EFV 내성의 출현과 관련이 없을 것이라는 간접적이지만 강력한 증거를 제공합니다. 많은 사람들이 부작용 때문에 항레트로바이러스 요법을 중단합니다. 이 연구는 항레트로바이러스 요법을 중단한 환자의 바이러스학적 반응이 손상될 것인지 여부를 결정할 수 있는 기회를 제공합니다.

참가자는 EFV를 중단합니다. 환자 요법의 다른 항레트로바이러스 약물은 마지막 EFV 투여 후 최대 3일 동안 계속될 수 있습니다. CD4 세포 수가 치료를 재개할 필요가 있음을 나타내는 수준으로 감소하지 않는 한, 환자는 EFV를 중단한 후 최소 28일 동안 EFV 또는 기타 항레트로바이러스제를 재개하지 않을 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 환자는 혈장 EFV 분석, 세포내 NRTI-TP 분석 및 EFV 내성 입증을 위해 지정된 날짜에 혈액을 채취하게 됩니다. 환자가 최소 4주 동안 항레트로바이러스제를 중단한 후 ART를 다시 시작하거나 새로운 요법을 시작하거나 ART를 중단할 수 있습니다. ART를 다시 시작하는 환자는 혈액을 채취하기 위해 다시 시작한 후 7일 후에 병원에 와야 합니다. 혈장 EFV 분석이 완료되고 HIV 저항성이 입증되지 않은 후 3명의 환자가 클론 분석을 수행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Comprehensive Care Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 만 18세 이상입니다.
  • EFV 및 최소 2가지의 다른 항 HIV 약물을 복용하고 있습니다.
  • HIV에 감염되었습니다.
  • 연구 시작 21일 이내에 CD4 세포 수가 350 cells/mm3 이상이어야 합니다.
  • 연구 시작 21일 이내에 바이러스 수치가 50 copies/ml 미만이어야 합니다.
  • 연구 시작 21일 이내에 예상 크레아티닌 청소율이 30ml/분을 초과합니다.
  • 여성이면 음성 임신 테스트를 받으십시오. 아이를 가질 수 있는 모든 환자는 임신하지 않거나 임신하지 않는 데 동의하거나 차단 방법을 포함하여 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이 연구에만 참여하는 것이 아니라 다른 연구의 일부로 항 HIV 약물을 중단할 계획입니다.
  • (이 연구는 변경되었습니다. 이전 버전에서는 EFV + 라미부딘 + 지도부딘 또는 스타부딘이 필요했습니다.)

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • 심각한 질병이 있었고 질병에 대한 치료를 마치지 않았거나 치료에 안정되지 않았습니다.
  • 알코올이나 약물 남용.
  • EFV 이외의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 복용한 적이 있습니다.
  • (이 연구는 변경되었습니다. 이전 버전에서는 환자가 연구 전 특정 항 HIV 제제를 복용했거나 연속 7일 이상 치료를 중단한 경우 부적격했습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: David Haas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2002년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2005년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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