Tutkimus sen osoittamiseksi, että HIV-lääkehoito voidaan lopettaa aiheuttamatta virusresistenssiä, ja luonnehtia lääkkeiden eliminaatiota elimistöstä
Vaiheen II tutkimus osoittaa, että hoito efavirentsillä (EFV) ja muilla antiretroviraalisilla lääkkeillä voidaan keskeyttää ilman, että valitaan EFV-resistentti virus, ja suhde lääkkeen eliminaation kinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko HIV-lääkkeitä lopettaa ilman, että virus tulee resistentiksi lääkkeille. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka nopeasti HIV-lääkkeet poistuvat elimistöstä.
Kaikki HIV-tartunnan saaneet potilaat eivät välttämättä tarvitse jatkuvaa ja toistaiseksi jatkuvaa HIV-hoitoa. On näyttöä siitä, että HIV-hoidon lopettaminen ei tee viruksesta resistenttiä efavirentsille (EFV), HIV-lääkkeille, joka pysyy elimistössä pidempään kuin useimmat hoitolääkkeet. Toisessa tutkimuksessa potilaita hoidettiin EFV:llä, tsidovudiinilla (ZDV) ja lamivudiinilla (3TC). Potilaiden virus pysyi hallinnassa huolimatta siitä, että osa potilaista jäi ottamatta lääkeannoksia. Monet potilaat lopettavat HIV-hoidon kielteisten vaikutusten vuoksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kehon kykyä taistella ja hallita virusta potilailla, jotka lopettavat hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsitys, jonka mukaan kaikki HIV-1-infektion sairastavat potilaat tarvitsevat jatkuvaa ja määräämättömän ajan antiretroviraalista hoitoa (ART), on kyseenalaistettu. On olemassa sekä teoreettisia syitä että tukevaa empiiristä näyttöä, jotka viittaavat siihen, että ART-hoidon lopettamisen ei pitäisi valita EFV-resistenssiä. Dupont Protocol 006:ssa potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, satunnaistettiin saamaan EFV-, ZDV- ja 3TC-hoitoa. Tämä hoito-ohjelma yhdistettiin erinomaiseen ja jatkuvaan virologiseen vasteeseen. On varmaa, että monet tämän tutkimuksen potilaat pystyivät ylläpitämään HIV-1 RNA:n jatkuvan suppression havaitsemisrajojen alapuolella huolimatta siitä, että kaikki lääkkeet puuttuivat satunnaisesti. Koska pelkkä ZDV- ja 3TC-hoito ei todennäköisesti säilytä virologista kontrollia, huomattavan korkean tason EFV-resistenssin syntymisen olisi pitänyt johtaa virologiseen epäonnistumiseen. Se, että tutkimuksessa oli suhteellisen vähän virologisia epäonnistumisia, tarjoaa epäsuoraa mutta vahvaa näyttöä siitä, että EFV-, ZDV- ja 3TC-hoidon samanaikainen lopettaminen ei todennäköisesti liity EFV-resistenssin syntymiseen. Monet ihmiset lopettavat antiretroviraalisen hoidon haittavaikutusten vuoksi. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden määrittää, vaarantuuko antiretroviraalisen hoidon lopettaneiden potilaiden virologinen vaste.
Osallistujat lopettavat EFV:n. Muiden potilaiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa enintään kolme päivää viimeisen EFV-annoksen jälkeen. Potilaat eivät jatka EFV:n tai muiden antiretroviraalisten aineiden käyttöä vähintään 28 päivään EFV-hoidon lopettamisen jälkeen, ellei CD4-solujen määrä laske tasolle, joka viittaa hoidon jatkamisen tarpeeseen. Koko tutkimuksen ajan potilailta otetaan veri tiettyinä päivinä plasman EFV-määrityksiä, solunsisäisiä NRTI-TP-määrityksiä ja EFV-resistenssin osoittamista varten. Kun potilaat ovat olleet poissa antiretroviraalisista lääkkeistä vähintään neljä viikkoa, he voivat aloittaa ART-hoidon uudelleen, aloittaa uuden hoito-ohjelman tai lopettaa ART-hoidon. Potilaiden, jotka aloittavat ART-hoidon uudelleen, on tultava klinikalle seitsemän päivän kuluttua uudelleen aloittamisesta ottamaan verikoe. Kun plasman EFV-määritykset on suoritettu ja HIV-resistenssiä ei ole osoitettu, kolmelle potilaalle tehdään kloonianalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Stanley Street Treatment and Resource
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rhode Island Hosp
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Comprehensive Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Käytössäsi on EFV ja vähintään 2 muuta HIV-lääkettä.
- Ovatko HIV-tartunnan saaneet.
- CD4-solujen määrä on yli 350 solua/mm3 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Virusmäärä on alle 50 kopiota/ml 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml/minuutti 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tee negatiivinen raskaustesti, jos nainen. Kaikkien potilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava olemaan raskaaksi tai raskauttamatta tai suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä.
- Aikovat lopettaa HIV-lääkkeiden käytön osana toista tutkimusta, ei pelkästään osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- (Tätä tutkimusta on muutettu. Aiemmassa versiossa vaadittiin EFV plus lamivudiini plus tsidovudiini tai stavudiini.)
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Hänellä oli vakava sairaus, eikä hän ole lopettanut sairauden hoitoa tai vakiintunut terapiassa.
- Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
- olet ottanut muita ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä kuin EFV:tä.
- (Tätä tutkimusta on muutettu. Aiemmassa versiossa potilaat eivät olleet tukikelpoisia, jos he olivat ottaneet tiettyjä HIV-lääkkeitä tai lopettaneet hoidon yli 7 päivää peräkkäin ennen tutkimusta.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Haas
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .