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イチョウ抽出物 (EGB 761) と血管機能

イチョウ抽出物 (Egb 761) と血管機能

この研究では、高度に標準化されたイチョウの葉のハーブ抽出物が、脚の動脈の狭窄による歩行痛のある患者に役立つかどうかを判断します.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、高度に標準化されたイチョウの葉のハーブ抽出物が、ヨーロッパで 20 年間広く使用されているかどうかを判断するものであり、脚の動脈の狭窄による歩行痛のある患者に役立つかどうかを判断します。 約 10 年前にドイツで行われたいくつかの研究は、そのような患者に利益をもたらすように見えました。 これらの調査結果を確認し、それがどのように機能するかを知ることが重要です。 動物実験では、EGb 761 として知られるこの抽出物が、非常に強力な抗酸化メカニズムを通じて機能することが示唆されています。 示唆されている2番目の作用は、動脈の内側を覆う細胞を刺激して、化合物一酸化窒素を生成することです. 内皮細胞として知られるこれらの細胞は、血中コレステロール、喫煙、または高血圧による損傷を受けやすく、損傷するとコレステロールが動脈に沈着する. 抗酸化物質は内皮細胞の損傷を防ぐことができるため、EGb 761 がそのメカニズムを介して機能するかどうかを知ることは非常に重要です。 これらの細胞はまた、損傷に対する防御として一酸化窒素を自然に生成するため、一酸化窒素に対するEGb 761の効果も利点を提供します. 米国では、多くが不確かな純度のイチョウ葉製品の消費が急速に増加しています。 主にヨーロッパに由来するその利点の確認は、アメリカ人の健康を保護し、脚の動脈の狭窄などの一般的な問題に対する新しくて安価な治療法を見つけるために重要です. この問題に利益が見出されれば、心臓発作や多くの脳卒中を引き起こすアテローム性動脈硬化沈着物もこの化合物で予防または治療できる可能性が高くなります. 発見された利点は、現在EGb 761に存在する混合物のどの成分が利点を与えるかを決定するための将来の研究にもつながります. これらの作用、または他の作用が発見された場合、このハーブ製品はより自信を持って使用できるようになります.

この二重盲検試験では、EGb 761 320 mg/日またはプラセボを 4 か月間投与するように参加者を無作為に割り当てます。 歩行距離を 30% 以上改善することが主な目標です。 2 つ目の目標は、肝臓と腎臓の機能を注意深く検査し、その他の一般的な健康状態を測定することで、EGb 761 の安全性をテストすることです。 また、抗酸化作用と内皮細胞の一酸化窒素産生の変化について徹底的な調査が行われます。 ベースラインで 2 回、4 か月目に 2 回の治験訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない女性。
  • -末梢動脈疾患による間欠性跛行または安静時の痛み、医師の意見によると、少なくとも3か月間安定した臨床状態。 末梢動脈疾患は、ドップラー足首上腕指数 (ABI) によって確認する必要があります。
  • -スクリーニングの少なくとも4週間前の許可されていない薬物のウォッシュアウト。
  • -患者はインフォームドコンセントのすべての要素を理解し、登録前に書面で同意しています。

除外基準

  • 非アテローム性動脈硬化性の末梢動脈疾患。
  • 標準化されたトレッドミルで少なくとも 50 フィート歩くことができない。
  • -過去3か月間のあらゆる種類の大手術、特に3か月以内の大動脈または下肢の動脈手術、血管形成術、または腰椎交感神経切除術;足首より上の脚の切断。
  • トレッドミルでの運動能力を制限する PAD 以外の疾患プロセス。
  • -過去3か月の心筋梗塞。
  • -別の臨床試験への現在の登録および/または過去30日以内の別の治験薬の摂取。
  • 糖尿病網膜症、加齢性黄斑症、またはその他の増殖性網膜症。
  • -活動的な悪性疾患または悪性腫瘍の病歴。
  • 舌下ニトログリセリンに対する不耐性。
  • コントロールされていない高血圧。
  • I型糖尿病。
  • ペントキシフィリン、カルニチン、アルギニンまたはプロスタサイクリンの使用。
  • 通常のマルチビタミン混合物以外の抗酸化物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
最大かつ痛みのない歩行距離

二次結果の測定

結果測定
上腕動脈の流れ媒介血管拡張
酸化LDLのエピトープに対する抗体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John W. Farquhar, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

研究の完了

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月17日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AT000204-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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