Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakt af Ginkgo Biloba (EGB 761) og vaskulær funktion

Ekstrakt af Ginkgo Biloba (Egb 761) og vaskulær funktion

Denne undersøgelse vil afgøre, om et højt standardiseret urteekstrakt af bladene fra Ginkgo Biloba-træet vil gavne patienter, der har smerter ved at gå på grund af forsnævring af arterierne i benene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om et højt standardiseret urteekstrakt af bladene fra Ginkgo Biloba-træet, som er meget brugt i Europa i to årtier, vil gavne patienter, der har smerter ved at gå på grund af forsnævring af arterierne i benene. Nogle få undersøgelser udført for omkring ti år siden i Tyskland så ud til at gavne sådanne patienter. Det er vigtigt at bekræfte disse resultater og lære, hvordan det kan fungere. Dyreforsøg tyder på, at dette ekstrakt, kendt som EGb 761, virker gennem meget stærke antioxidantmekanismer. En anden foreslået handling er, at det stimulerer celler langs indersiden af ​​arterierne til at producere sammensætningen nitrogenoxid. Disse celler, kendt som endotelceller, er modtagelige for beskadigelse af kolesterol i blodet, rygning eller forhøjet blodtryk og vil, når de er beskadiget, tillade kolesterol at aflejre sig i arterierne. Antioxidanter kan forhindre endotelcelleskaden, derfor er det meget vigtigt at vide, om EGb 761 virker gennem den mekanisme. Disse celler producerer også nitrogenoxid naturligt som et forsvar mod skader, så en EGb 761 effekt på nitrogenoxid ville også give fordel. Forbruget af Gingko Biloba-produkter, mange med usikker renhed, stiger hurtigt i USA. Bekræftelse af dets fordele, der hovedsageligt stammer fra Europa, er vigtigt for at beskytte det amerikanske folks sundhed og for at finde nye og billige midler til almindelige problemer, såsom forsnævrede arterier i benene. Hvis der findes fordele for dette problem, vil det være højst sandsynligt, at de aterosklerotiske aflejringer, der forårsager hjerteanfald og mange slagtilfælde, også kan forebygges eller behandles med denne forbindelse. Enhver fundet fordel vil også føre til fremtidige undersøgelser for at bestemme, hvilke bestanddele af blandingen, der nu er til stede i EGb 761, der giver fordelen. Hvis disse handlinger, eller andre, blev opdaget, så kunne dette urteprodukt blive brugt med større selvtillid.

Denne dobbeltblinde undersøgelse vil tilfældigt tildele deltagere til at modtage 4 måneder af enten EGb 761 ved 320 mg/dag eller placebo. At forbedre gangdistancerne med 30 % eller mere er det vigtigste mål. Et andet mål vil teste sikkerheden af ​​EGb 761 gennem omhyggelig undersøgelse af lever- og nyrefunktion og andre mål for generel sundhed. Der vil også foretages en grundig søgning efter antioxidantvirkninger og ændringer i endotelcellernes nitrogenoxidproduktion. To studiebesøg vil finde sted ved baseline, og to vil finde sted ved 4. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide hunner.
  • Claudicatio intermittens eller hvilesmerter på grund af perifer arteriel sygdom, i en stabil klinisk tilstand i mindst tre måneder i henhold til lægens udtalelse. Den perifere arterielle sygdom skal bekræftes af Doppler ankel brachial index (ABI).
  • Udvaskning af forbudte medicin i mindst fire uger før screening.
  • Patienten forstår alle elementer af informeret samtykke og har accepteret det skriftligt inden tilmeldingen.

Eksklusionskriterier

  • Perifer arteriel sygdom af ikke-aterosklerotisk karakter.
  • Manglende evne til at gå mindst 50 fod på et standardiseret løbebånd.
  • Enhver form for større operation i løbet af de sidste tre måneder og især arteriel kirurgi i aorta eller underekstremitet, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder; amputation af ben over anklen.
  • Enhver sygdomsproces, bortset fra PAD, begrænser træningskapaciteten på løbebåndet.
  • Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder.
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg og/eller indtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  • Diabetes retinopati, aldersrelateret makulopati eller enhver anden proliferativ retinopati.
  • Aktiv malign sygdom eller anamnese med malignitet.
  • Intolerance over for sublingual nitroglycerin.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Type I diabetes.
  • Anvendelse af pentoxifyllin, carnitin, arginin eller prostacyclin.
  • Brug af andre antioxidanter end dem i den sædvanlige multivitaminblanding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal og smertefri gåafstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Flowmedieret vasodilatation af brachialisarterien
Antistoffer mod epitoper af oxideret LDL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2002

Først opslået (Skøn)

30. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Gingko Biloba (urt)

Abonner