- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00029991
Ekstrakt af Ginkgo Biloba (EGB 761) og vaskulær funktion
Ekstrakt af Ginkgo Biloba (Egb 761) og vaskulær funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil afgøre, om et højt standardiseret urteekstrakt af bladene fra Ginkgo Biloba-træet, som er meget brugt i Europa i to årtier, vil gavne patienter, der har smerter ved at gå på grund af forsnævring af arterierne i benene. Nogle få undersøgelser udført for omkring ti år siden i Tyskland så ud til at gavne sådanne patienter. Det er vigtigt at bekræfte disse resultater og lære, hvordan det kan fungere. Dyreforsøg tyder på, at dette ekstrakt, kendt som EGb 761, virker gennem meget stærke antioxidantmekanismer. En anden foreslået handling er, at det stimulerer celler langs indersiden af arterierne til at producere sammensætningen nitrogenoxid. Disse celler, kendt som endotelceller, er modtagelige for beskadigelse af kolesterol i blodet, rygning eller forhøjet blodtryk og vil, når de er beskadiget, tillade kolesterol at aflejre sig i arterierne. Antioxidanter kan forhindre endotelcelleskaden, derfor er det meget vigtigt at vide, om EGb 761 virker gennem den mekanisme. Disse celler producerer også nitrogenoxid naturligt som et forsvar mod skader, så en EGb 761 effekt på nitrogenoxid ville også give fordel. Forbruget af Gingko Biloba-produkter, mange med usikker renhed, stiger hurtigt i USA. Bekræftelse af dets fordele, der hovedsageligt stammer fra Europa, er vigtigt for at beskytte det amerikanske folks sundhed og for at finde nye og billige midler til almindelige problemer, såsom forsnævrede arterier i benene. Hvis der findes fordele for dette problem, vil det være højst sandsynligt, at de aterosklerotiske aflejringer, der forårsager hjerteanfald og mange slagtilfælde, også kan forebygges eller behandles med denne forbindelse. Enhver fundet fordel vil også føre til fremtidige undersøgelser for at bestemme, hvilke bestanddele af blandingen, der nu er til stede i EGb 761, der giver fordelen. Hvis disse handlinger, eller andre, blev opdaget, så kunne dette urteprodukt blive brugt med større selvtillid.
Denne dobbeltblinde undersøgelse vil tilfældigt tildele deltagere til at modtage 4 måneder af enten EGb 761 ved 320 mg/dag eller placebo. At forbedre gangdistancerne med 30 % eller mere er det vigtigste mål. Et andet mål vil teste sikkerheden af EGb 761 gennem omhyggelig undersøgelse af lever- og nyrefunktion og andre mål for generel sundhed. Der vil også foretages en grundig søgning efter antioxidantvirkninger og ændringer i endotelcellernes nitrogenoxidproduktion. To studiebesøg vil finde sted ved baseline, og to vil finde sted ved 4. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide hunner.
- Claudicatio intermittens eller hvilesmerter på grund af perifer arteriel sygdom, i en stabil klinisk tilstand i mindst tre måneder i henhold til lægens udtalelse. Den perifere arterielle sygdom skal bekræftes af Doppler ankel brachial index (ABI).
- Udvaskning af forbudte medicin i mindst fire uger før screening.
- Patienten forstår alle elementer af informeret samtykke og har accepteret det skriftligt inden tilmeldingen.
Eksklusionskriterier
- Perifer arteriel sygdom af ikke-aterosklerotisk karakter.
- Manglende evne til at gå mindst 50 fod på et standardiseret løbebånd.
- Enhver form for større operation i løbet af de sidste tre måneder og især arteriel kirurgi i aorta eller underekstremitet, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder; amputation af ben over anklen.
- Enhver sygdomsproces, bortset fra PAD, begrænser træningskapaciteten på løbebåndet.
- Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder.
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg og/eller indtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
- Diabetes retinopati, aldersrelateret makulopati eller enhver anden proliferativ retinopati.
- Aktiv malign sygdom eller anamnese med malignitet.
- Intolerance over for sublingual nitroglycerin.
- Ukontrolleret hypertension.
- Type I diabetes.
- Anvendelse af pentoxifyllin, carnitin, arginin eller prostacyclin.
- Brug af andre antioxidanter end dem i den sædvanlige multivitaminblanding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal og smertefri gåafstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Flowmedieret vasodilatation af brachialisarterien
|
|
Antistoffer mod epitoper af oxideret LDL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000204-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetStandardiseret Claudication LøbebåndstestDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, AngersAfsluttetPerifer arteriesygdom | Claudication, IntermitterendeFrankrig
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityAfsluttetIntermitterende ClaudicationDet Forenede Kongerige
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkendtIntermitterende ClaudicationForenede Stater
-
Marshfield Clinic Research FoundationAfsluttetSpinal stenose, lænderegion, med neurogen ClaudicationForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland... og andre samarbejdspartnereRekrutteringClaudication, IntermitterendeNorge, Sverige
Kliniske forsøg med Gingko Biloba (urt)
-
Robert Ritch, MD, LLC.UkendtNormal spændingsglaukomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
King Saud UniversityUniversity HospitalUkendt
-
State University of New York College of OptometryAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleIndena S.p.AUkendt
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD)Israel
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuIkke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)