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Extrakt aus Ginkgo Biloba (EGB 761) und Gefäßfunktion

Extrakt aus Ginkgo Biloba (Egb 761) und Gefäßfunktion

Diese Studie wird bestimmen, ob ein hochstandardisierter Kräuterextrakt aus den Blättern des Ginkgo-Biloba-Baums Patienten zugute kommt, die aufgrund einer Verengung der Beinarterien Schmerzen beim Gehen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob ein hochgradig standardisierter Kräuterextrakt aus den Blättern des Ginkgo-Biloba-Baums, der in Europa seit zwei Jahrzehnten weit verbreitet ist, Patienten zugute kommt, die aufgrund einer Verengung der Beinarterien unter Schmerzen beim Gehen leiden. Einige Studien, die vor etwa zehn Jahren in Deutschland durchgeführt wurden, schienen solchen Patienten zu helfen. Es ist wichtig, diese Ergebnisse zu bestätigen und zu erfahren, wie es funktionieren könnte. Tierstudien deuten darauf hin, dass dieser Extrakt, bekannt als EGb 761, durch sehr starke antioxidative Mechanismen wirkt. Eine zweite vorgeschlagene Wirkung besteht darin, dass es Zellen stimuliert, die das Innere der Arterien auskleiden, um die Verbindung Stickstoffmonoxid zu produzieren. Diese Zellen, die als Endothelzellen bekannt sind, sind anfällig für Schäden durch Blutcholesterin, Rauchen oder Bluthochdruck und ermöglichen bei Beschädigung die Ablagerung von Cholesterin in den Arterien. Antioxidantien können die Schädigung von Endothelzellen verhindern, daher ist es sehr wichtig zu wissen, ob EGb 761 über diesen Mechanismus wirkt. Diese Zellen produzieren auch auf natürliche Weise Stickstoffmonoxid als Abwehr gegen Verletzungen, sodass eine Wirkung von EGb 761 auf Stickstoffmonoxid ebenfalls von Vorteil wäre. Der Verbrauch von Gingko-Biloba-Produkten, von denen viele von ungewisser Reinheit sind, nimmt in den Vereinigten Staaten rapide zu. Die Bestätigung seiner Vorteile, die größtenteils aus Europa stammen, ist wichtig, um die Gesundheit der amerikanischen Bevölkerung zu schützen und neue und kostengünstige Heilmittel für häufige Probleme wie verengte Arterien in den Beinen zu finden. Wenn für dieses Problem ein Nutzen festgestellt wird, ist es sehr wahrscheinlich, dass die atherosklerotischen Ablagerungen, die Herzinfarkte und viele Schlaganfälle verursachen, mit dieser Verbindung ebenfalls vermeidbar oder behandelbar sind. Jeder gefundene Nutzen wird auch zu künftigen Studien führen, um zu bestimmen, welche Bestandteile des Gemischs, die jetzt in EGb 761 vorhanden sind, den Nutzen verleihen. Wenn diese oder andere Wirkungen entdeckt würden, könnte dieses pflanzliche Produkt mit größerem Vertrauen verwendet werden.

Diese doppelblinde Studie wird den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zuweisen, dass sie 4 Monate lang entweder EGb 761 mit 320 mg/Tag oder Placebo erhalten. Das Hauptziel ist die Verbesserung der Gehwege um 30 % oder mehr. Ein zweites Ziel wird die Sicherheit von EGb 761 durch sorgfältige Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion und anderer Maßnahmen des allgemeinen Gesundheitszustands testen. Außerdem wird eine gründliche Suche nach antioxidativen Wirkungen und nach Veränderungen in der Stickoxidproduktion der Endothelzellen durchgeführt. Zu Studienbeginn finden zwei Studienbesuche statt und zwei in Monat 4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und nicht schwangere Weibchen.
  • Claudicatio intermittens oder Ruheschmerz aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, in einem stabilen klinischen Zustand für mindestens drei Monate nach ärztlicher Meinung. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit muss durch den Doppler-Knöchel-Arm-Index (ABI) bestätigt werden.
  • Auswaschen nicht zugelassener Medikamente mindestens vier Wochen vor dem Screening.
  • Der Patient versteht alle Elemente der Einverständniserklärung und hat ihr vor der Einschreibung schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit nicht-atherosklerotischer Natur.
  • Unfähigkeit, mindestens 50 Fuß auf einem standardisierten Laufband zu gehen.
  • Jede Art von größerer Operation während der letzten drei Monate und insbesondere Aorta- oder arterielle Chirurgie der unteren Extremitäten, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten; Beinamputation oberhalb des Knöchels.
  • Jeder andere Krankheitsprozess als pAVK, der die Trainingskapazität auf dem Laufband einschränkt.
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Diabetes-Retinopathie, altersbedingte Makulopathie oder jede andere proliferative Retinopathie.
  • Aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Anamnese.
  • Intoleranz gegenüber sublingualem Nitroglycerin.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Typ-I-Diabetes.
  • Verwendung von Pentoxifyllin, Carnitin, Arginin oder Prostacyclin.
  • Verwendung von anderen Antioxidantien als denen in der üblichen Multivitaminmischung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale und schmerzfreie Gehstrecke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Flussvermittelte Vasodilatation der A. brachialis
Antikörper gegen Epitope von oxidiertem LDL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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