- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029991
Extrakt aus Ginkgo Biloba (EGB 761) und Gefäßfunktion
Extrakt aus Ginkgo Biloba (Egb 761) und Gefäßfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bestimmen, ob ein hochgradig standardisierter Kräuterextrakt aus den Blättern des Ginkgo-Biloba-Baums, der in Europa seit zwei Jahrzehnten weit verbreitet ist, Patienten zugute kommt, die aufgrund einer Verengung der Beinarterien unter Schmerzen beim Gehen leiden. Einige Studien, die vor etwa zehn Jahren in Deutschland durchgeführt wurden, schienen solchen Patienten zu helfen. Es ist wichtig, diese Ergebnisse zu bestätigen und zu erfahren, wie es funktionieren könnte. Tierstudien deuten darauf hin, dass dieser Extrakt, bekannt als EGb 761, durch sehr starke antioxidative Mechanismen wirkt. Eine zweite vorgeschlagene Wirkung besteht darin, dass es Zellen stimuliert, die das Innere der Arterien auskleiden, um die Verbindung Stickstoffmonoxid zu produzieren. Diese Zellen, die als Endothelzellen bekannt sind, sind anfällig für Schäden durch Blutcholesterin, Rauchen oder Bluthochdruck und ermöglichen bei Beschädigung die Ablagerung von Cholesterin in den Arterien. Antioxidantien können die Schädigung von Endothelzellen verhindern, daher ist es sehr wichtig zu wissen, ob EGb 761 über diesen Mechanismus wirkt. Diese Zellen produzieren auch auf natürliche Weise Stickstoffmonoxid als Abwehr gegen Verletzungen, sodass eine Wirkung von EGb 761 auf Stickstoffmonoxid ebenfalls von Vorteil wäre. Der Verbrauch von Gingko-Biloba-Produkten, von denen viele von ungewisser Reinheit sind, nimmt in den Vereinigten Staaten rapide zu. Die Bestätigung seiner Vorteile, die größtenteils aus Europa stammen, ist wichtig, um die Gesundheit der amerikanischen Bevölkerung zu schützen und neue und kostengünstige Heilmittel für häufige Probleme wie verengte Arterien in den Beinen zu finden. Wenn für dieses Problem ein Nutzen festgestellt wird, ist es sehr wahrscheinlich, dass die atherosklerotischen Ablagerungen, die Herzinfarkte und viele Schlaganfälle verursachen, mit dieser Verbindung ebenfalls vermeidbar oder behandelbar sind. Jeder gefundene Nutzen wird auch zu künftigen Studien führen, um zu bestimmen, welche Bestandteile des Gemischs, die jetzt in EGb 761 vorhanden sind, den Nutzen verleihen. Wenn diese oder andere Wirkungen entdeckt würden, könnte dieses pflanzliche Produkt mit größerem Vertrauen verwendet werden.
Diese doppelblinde Studie wird den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zuweisen, dass sie 4 Monate lang entweder EGb 761 mit 320 mg/Tag oder Placebo erhalten. Das Hauptziel ist die Verbesserung der Gehwege um 30 % oder mehr. Ein zweites Ziel wird die Sicherheit von EGb 761 durch sorgfältige Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion und anderer Maßnahmen des allgemeinen Gesundheitszustands testen. Außerdem wird eine gründliche Suche nach antioxidativen Wirkungen und nach Veränderungen in der Stickoxidproduktion der Endothelzellen durchgeführt. Zu Studienbeginn finden zwei Studienbesuche statt und zwei in Monat 4.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen und nicht schwangere Weibchen.
- Claudicatio intermittens oder Ruheschmerz aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, in einem stabilen klinischen Zustand für mindestens drei Monate nach ärztlicher Meinung. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit muss durch den Doppler-Knöchel-Arm-Index (ABI) bestätigt werden.
- Auswaschen nicht zugelassener Medikamente mindestens vier Wochen vor dem Screening.
- Der Patient versteht alle Elemente der Einverständniserklärung und hat ihr vor der Einschreibung schriftlich zugestimmt.
Ausschlusskriterien
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit nicht-atherosklerotischer Natur.
- Unfähigkeit, mindestens 50 Fuß auf einem standardisierten Laufband zu gehen.
- Jede Art von größerer Operation während der letzten drei Monate und insbesondere Aorta- oder arterielle Chirurgie der unteren Extremitäten, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten; Beinamputation oberhalb des Knöchels.
- Jeder andere Krankheitsprozess als pAVK, der die Trainingskapazität auf dem Laufband einschränkt.
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
- Diabetes-Retinopathie, altersbedingte Makulopathie oder jede andere proliferative Retinopathie.
- Aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Anamnese.
- Intoleranz gegenüber sublingualem Nitroglycerin.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Typ-I-Diabetes.
- Verwendung von Pentoxifyllin, Carnitin, Arginin oder Prostacyclin.
- Verwendung von anderen Antioxidantien als denen in der üblichen Multivitaminmischung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Maximale und schmerzfreie Gehstrecke
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Flussvermittelte Vasodilatation der A. brachialis
|
Antikörper gegen Epitope von oxidiertem LDL
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000204-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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