- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029991
Extracto de Ginkgo Biloba (EGB 761) y Función Vascular
Extracto de Ginkgo Biloba (Egb 761) y Función Vascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará si un extracto herbal altamente estandarizado de las hojas del árbol Ginkgo Biloba, ampliamente utilizado en Europa durante dos décadas, beneficiará a los pacientes que tienen dolor al caminar debido al estrechamiento de las arterias de las piernas. Unos pocos estudios realizados hace unos diez años en Alemania parecían beneficiar a estos pacientes. Es importante confirmar estos hallazgos y aprender cómo puede funcionar. Los estudios en animales sugieren que este extracto, conocido como EGb 761, funciona a través de mecanismos antioxidantes muy potentes. Una segunda acción sugerida es que estimula las células que recubren el interior de las arterias para producir el óxido nítrico compuesto. Estas células, conocidas como células endoteliales, son susceptibles de sufrir daños por el colesterol en la sangre, el tabaquismo o la presión arterial alta y, cuando se dañan, permiten que el colesterol se deposite en las arterias. Los antioxidantes pueden prevenir el daño de las células endoteliales, por lo que es muy importante saber si el EGb 761 actúa a través de ese mecanismo. Estas células también producen óxido nítrico de forma natural como defensa contra lesiones, por lo que un efecto de EGb 761 sobre el óxido nítrico también sería beneficioso. El consumo de productos de Gingko Biloba, muchos de pureza incierta, está aumentando rápidamente en los Estados Unidos. La confirmación de sus beneficios, derivados en gran parte de Europa, es importante para proteger la salud de los estadounidenses y encontrar remedios nuevos y económicos para problemas comunes, como el estrechamiento de las arterias de las piernas. Si se encuentra un beneficio para este problema, entonces será muy probable que los depósitos ateroscleróticos que causan ataques cardíacos y muchos accidentes cerebrovasculares también puedan prevenirse o tratarse con este compuesto. Cualquier beneficio encontrado también conducirá a futuros estudios para determinar qué componentes de la mezcla ahora presentes en EGb 761 confieren el beneficio. Si se descubrieran estas acciones u otras, entonces este producto a base de hierbas podría usarse con mayor confianza.
Este estudio doble ciego asignará aleatoriamente a los participantes para recibir 4 meses de EGb 761 a 320 mg/día o placebo. El objetivo principal es mejorar las distancias a pie en un 30% o más. Un segundo objetivo probará la seguridad de EGb 761 a través de un examen cuidadoso de la función hepática y renal y otras medidas de salud general. Además, se realizará una búsqueda minuciosa de las acciones antioxidantes y de los cambios en la producción de óxido nítrico de las células endoteliales. Se realizarán dos visitas de estudio al inicio y dos en el Mes 4.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras no gestantes.
- Claudicación intermitente o dolor de reposo por arteriopatía periférica, en estado clínico estable durante al menos tres meses según criterio médico. La enfermedad arterial periférica debe ser confirmada por Doppler índice tobillo-brazo (ITB).
- Lavado de medicamentos no permitidos de al menos cuatro semanas antes de la selección.
- El paciente comprende todos los elementos del consentimiento informado y lo ha aceptado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Enfermedad arterial periférica de naturaleza no aterosclerótica.
- Incapacidad para caminar al menos 50 pies en una caminadora estándar.
- Cualquier tipo de cirugía mayor durante los últimos tres meses y, en particular, cirugía arterial aórtica o de las extremidades inferiores, angioplastia o simpatectomía lumbar en los últimos 3 meses; amputación de la pierna por encima del tobillo.
- Cualquier proceso patológico, distinto de la EAP, que limite la capacidad de ejercicio en la cinta rodante.
- Infarto de miocardio en los 3 meses previos.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico y/o ingestión de otro producto en investigación en los últimos 30 días.
- Retinopatía diabética, maculopatía relacionada con la edad o cualquier otra retinopatía proliferativa.
- Enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad.
- Intolerancia a la nitroglicerina sublingual.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes tipo I.
- Uso de pentoxifilina, carnitina, arginina o prostaciclina.
- Uso de antioxidantes distintos a los de la mezcla multivitamínica habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Distancia recorrida máxima y sin dolor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Vasodilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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Anticuerpos contra epítopos de LDL oxidada
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000204-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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