- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00029991
Extrakt z Ginkgo Biloba (EGB 761) a cévní funkce
Extrakt z Ginkgo Biloba (Egb 761) a cévní funkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí, zda vysoce standardizovaný bylinný extrakt z listů stromu Ginkgo Biloba, široce používaný v Evropě po dvě desetiletí, bude přínosem pro pacienty, kteří mají bolesti při chůzi v důsledku zúžení tepen na nohou. Zdá se, že několik studií provedených asi před deseti lety v Německu takovým pacientům prospívá. Je důležité si tato zjištění potvrdit a naučit se, jak to může fungovat. Studie na zvířatech naznačují, že tento extrakt, známý jako EGb 761, působí prostřednictvím velmi silných antioxidačních mechanismů. Druhým navrhovaným účinkem je, že stimuluje buňky lemující vnitřek tepen, aby produkovaly sloučeninu oxidu dusnatého. Tyto buňky, známé jako endoteliální buňky, jsou náchylné k poškození krevním cholesterolem, kouřením nebo vysokým krevním tlakem, a když jsou poškozené, umožní usazování cholesterolu v tepnách. Antioxidanty mohou zabránit poškození endoteliálních buněk, proto je velmi důležité vědět, zda EGb 761 působí tímto mechanismem. Tyto buňky také přirozeně produkují oxid dusnatý jako obranu proti zranění, takže účinek EGb 761 na oxid dusnatý by také přinesl výhody. Spotřeba produktů Gingko Biloba, z nichž mnohé jsou nejisté, ve Spojených státech rychle roste. Potvrzení jeho přínosů, pocházející převážně z Evropy, je důležité pro ochranu zdraví amerického lidu a pro nalezení nových a levných léků na běžné problémy, jako jsou zúžené tepny na nohou. Pokud se zjistí přínos pro tento problém, pak bude vysoce pravděpodobné, že aterosklerotickým depozitům, které způsobují srdeční záchvaty a mnoho mrtvic, lze také předejít nebo je lze touto sloučeninou léčit. Jakýkoli zjištěný přínos také povede k budoucím studiím, které určí, které složky směsi nyní přítomné v EGb 761 poskytují přínos. Pokud by byly tyto nebo jiné účinky objeveny, pak by se tento rostlinný produkt mohl používat s větší jistotou.
Tato dvojitě zaslepená studie náhodně přiřadí účastníkům, aby dostávali 4 měsíce buď EGb 761 v dávce 320 mg/den, nebo placebo. Hlavním cílem je zlepšit docházkové vzdálenosti o 30 % nebo více. Druhým cílem bude otestovat bezpečnost EGb 761 pečlivým vyšetřením funkce jater a ledvin a dalšími měřeními celkového zdraví. Rovněž dojde k důkladnému hledání antioxidačních účinků a změn v produkci oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách. Dvě studijní návštěvy se uskuteční na začátku a dvě se uskuteční ve 4. měsíci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a netěhotné samice.
- Intermitentní klaudikace nebo klidová bolest způsobená onemocněním periferních tepen, v ustáleném klinickém stavu po dobu nejméně tří měsíců dle názoru lékaře. Onemocnění periferních tepen musí být potvrzeno Dopplerovým indexem kotníku (ABI).
- Vymytí nepovolených léků nejméně čtyři týdny před screeningem.
- Pacient rozumí všem prvkům informovaného souhlasu a před registrací s ním písemně souhlasil.
Kritéria vyloučení
- Onemocnění periferních tepen neaterosklerotického charakteru.
- Neschopnost ujít alespoň 50 stop na standardizovaném běžeckém pásu.
- Jakýkoli typ velkého chirurgického zákroku během posledních tří měsíců, zejména operace aorty nebo tepen dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie během 3 měsíců; amputace nohy nad kotníkem.
- Jakýkoli chorobný proces, jiný než PAD, omezující výkon na běžeckém pásu.
- Infarkt myokardu v předchozích 3 měsících.
- Aktuální zařazení do jiné klinické studie a/nebo požití jiného hodnoceného přípravku během posledních 30 dnů.
- Diabetická retinopatie, makulopatie související s věkem nebo jakákoli jiná proliferativní retinopatie.
- Aktivní maligní onemocnění nebo malignita v anamnéze.
- Nesnášenlivost sublingválního nitroglycerinu.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Diabetes typu I.
- Použití pentoxifylinu, karnitinu, argininu nebo prostacyklinu.
- Použití jiných antioxidantů, než jsou ty v obvyklé multivitaminové směsi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální a bezbolestná vzdálenost chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace brachiální tepny
|
|
Protilátky proti epitopům oxidovaného LDL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000204-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingko biloba (bylina)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZánět žaludkuKorejská republika