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Estratto di Ginkgo Biloba (EGB 761) e Funzione Vascolare

Estratto di Ginkgo Biloba (Egb 761) e Funzione Vascolare

Questo studio determinerà se un estratto di erbe altamente standardizzato delle foglie dell'albero di Ginkgo Biloba gioverà ai pazienti che hanno dolore nel camminare a causa del restringimento delle arterie delle gambe.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se un estratto di erbe altamente standardizzato delle foglie dell'albero di Ginkgo Biloba, ampiamente utilizzato in Europa da due decenni, gioverà ai pazienti che hanno dolore nel camminare a causa del restringimento delle arterie delle gambe. Alcuni studi condotti circa dieci anni fa in Germania sembravano beneficiare tali pazienti. È importante confermare questi risultati e imparare come potrebbe funzionare. Gli studi sugli animali suggeriscono che questo estratto, noto come EGb 761, agisce attraverso meccanismi antiossidanti molto forti. Una seconda azione suggerita è quella di stimolare le cellule che rivestono l'interno delle arterie a produrre il composto ossido nitrico. Queste cellule, note come cellule endoteliali, sono suscettibili ai danni causati dal colesterolo nel sangue, dal fumo o dall'ipertensione e, se danneggiate, consentono al colesterolo di depositarsi nelle arterie. Gli antiossidanti possono prevenire il danno delle cellule endoteliali, quindi è molto importante sapere se l'EGb 761 funziona attraverso quel meccanismo. Queste cellule producono anche ossido nitrico naturalmente come difesa contro le lesioni, quindi anche un effetto EGb 761 sull'ossido nitrico fornirebbe benefici. Il consumo di prodotti a base di Gingko Biloba, molti dei quali di purezza incerta, sta aumentando rapidamente negli Stati Uniti. La conferma dei suoi benefici, derivati ​​in gran parte dall'Europa, è importante per tutelare la salute del popolo americano e per trovare nuovi ed economici rimedi a problemi comuni, come il restringimento delle arterie nelle gambe. Se si trova un beneficio per questo problema, allora sarà molto probabile che anche i depositi aterosclerotici che causano attacchi di cuore e molti ictus possano essere prevenuti o curati con questo composto. Qualsiasi beneficio trovato porterà anche a studi futuri per determinare quali costituenti della miscela ora presente in EGb 761 conferiscono il beneficio. Se queste azioni, o altre, fossero scoperte, allora questo prodotto a base di erbe potrebbe essere utilizzato con maggiore sicurezza.

Questo studio in doppio cieco assegnerà in modo casuale i partecipanti a ricevere 4 mesi di EGb 761 a 320 mg/giorno o placebo. Migliorare le distanze a piedi del 30% o più è l'obiettivo principale. Un secondo obiettivo testerà la sicurezza dell'EGb 761 attraverso un attento esame della funzionalità epatica e renale e altre misure di salute generale. Inoltre, verrà eseguita una ricerca approfondita per le azioni antiossidanti e per i cambiamenti nella produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali. Due visite di studio si svolgeranno al basale e due al Mese 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide.
  • Claudicatio intermittente o dolore a riposo dovuto ad arteriopatia periferica, in stato clinico costante da almeno tre mesi secondo il parere del medico. L'arteriopatia periferica deve essere confermata dall'indice caviglia brachiale Doppler (ABI).
  • Wash-out di farmaci non consentiti di almeno quattro settimane prima dello screening.
  • Il paziente comprende tutti gli elementi del consenso informato e lo ha accettato per iscritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  • Arteriopatia periferica di natura non aterosclerotica.
  • Incapacità di camminare per almeno 50 piedi su un tapis roulant standardizzato.
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi e, in particolare, chirurgia arteriosa aortica o degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi; amputazione della gamba sopra la caviglia.
  • Qualsiasi processo patologico, diverso dalla PAD, che limita la capacità di esercizio sul tapis roulant.
  • Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
  • Iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica e/o ingestione di un altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Retinopatia diabetica, maculopatia senile o qualsiasi altra retinopatia proliferativa.
  • Malattia maligna attiva o storia di malignità.
  • Intolleranza alla nitroglicerina sublinguale.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete di tipo I.
  • Uso di pentossifillina, carnitina, arginina o prostaciclina.
  • Uso di antiossidanti diversi da quelli della solita miscela multivitaminica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Distanza percorsa a piedi massima e indolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Anticorpi contro gli epitopi delle LDL ossidate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gingko Biloba (erba)

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