- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029991
Estratto di Ginkgo Biloba (EGB 761) e Funzione Vascolare
Estratto di Ginkgo Biloba (Egb 761) e Funzione Vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà se un estratto di erbe altamente standardizzato delle foglie dell'albero di Ginkgo Biloba, ampiamente utilizzato in Europa da due decenni, gioverà ai pazienti che hanno dolore nel camminare a causa del restringimento delle arterie delle gambe. Alcuni studi condotti circa dieci anni fa in Germania sembravano beneficiare tali pazienti. È importante confermare questi risultati e imparare come potrebbe funzionare. Gli studi sugli animali suggeriscono che questo estratto, noto come EGb 761, agisce attraverso meccanismi antiossidanti molto forti. Una seconda azione suggerita è quella di stimolare le cellule che rivestono l'interno delle arterie a produrre il composto ossido nitrico. Queste cellule, note come cellule endoteliali, sono suscettibili ai danni causati dal colesterolo nel sangue, dal fumo o dall'ipertensione e, se danneggiate, consentono al colesterolo di depositarsi nelle arterie. Gli antiossidanti possono prevenire il danno delle cellule endoteliali, quindi è molto importante sapere se l'EGb 761 funziona attraverso quel meccanismo. Queste cellule producono anche ossido nitrico naturalmente come difesa contro le lesioni, quindi anche un effetto EGb 761 sull'ossido nitrico fornirebbe benefici. Il consumo di prodotti a base di Gingko Biloba, molti dei quali di purezza incerta, sta aumentando rapidamente negli Stati Uniti. La conferma dei suoi benefici, derivati in gran parte dall'Europa, è importante per tutelare la salute del popolo americano e per trovare nuovi ed economici rimedi a problemi comuni, come il restringimento delle arterie nelle gambe. Se si trova un beneficio per questo problema, allora sarà molto probabile che anche i depositi aterosclerotici che causano attacchi di cuore e molti ictus possano essere prevenuti o curati con questo composto. Qualsiasi beneficio trovato porterà anche a studi futuri per determinare quali costituenti della miscela ora presente in EGb 761 conferiscono il beneficio. Se queste azioni, o altre, fossero scoperte, allora questo prodotto a base di erbe potrebbe essere utilizzato con maggiore sicurezza.
Questo studio in doppio cieco assegnerà in modo casuale i partecipanti a ricevere 4 mesi di EGb 761 a 320 mg/giorno o placebo. Migliorare le distanze a piedi del 30% o più è l'obiettivo principale. Un secondo obiettivo testerà la sicurezza dell'EGb 761 attraverso un attento esame della funzionalità epatica e renale e altre misure di salute generale. Inoltre, verrà eseguita una ricerca approfondita per le azioni antiossidanti e per i cambiamenti nella produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali. Due visite di studio si svolgeranno al basale e due al Mese 4.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide.
- Claudicatio intermittente o dolore a riposo dovuto ad arteriopatia periferica, in stato clinico costante da almeno tre mesi secondo il parere del medico. L'arteriopatia periferica deve essere confermata dall'indice caviglia brachiale Doppler (ABI).
- Wash-out di farmaci non consentiti di almeno quattro settimane prima dello screening.
- Il paziente comprende tutti gli elementi del consenso informato e lo ha accettato per iscritto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione
- Arteriopatia periferica di natura non aterosclerotica.
- Incapacità di camminare per almeno 50 piedi su un tapis roulant standardizzato.
- Qualsiasi tipo di intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi e, in particolare, chirurgia arteriosa aortica o degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi; amputazione della gamba sopra la caviglia.
- Qualsiasi processo patologico, diverso dalla PAD, che limita la capacità di esercizio sul tapis roulant.
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
- Iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica e/o ingestione di un altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Retinopatia diabetica, maculopatia senile o qualsiasi altra retinopatia proliferativa.
- Malattia maligna attiva o storia di malignità.
- Intolleranza alla nitroglicerina sublinguale.
- Ipertensione incontrollata.
- Diabete di tipo I.
- Uso di pentossifillina, carnitina, arginina o prostaciclina.
- Uso di antiossidanti diversi da quelli della solita miscela multivitaminica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Distanza percorsa a piedi massima e indolore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
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Anticorpi contro gli epitopi delle LDL ossidate
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000204-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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