- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00029991
A Ginkgo Biloba (EGB 761) kivonata és az érrendszeri funkció
A Ginkgo Biloba (Egb 761) kivonata és az érrendszeri funkció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a Ginkgo Biloba fa leveleiből készült, Európában két évtizede széles körben használt magasan szabványosított gyógynövénykivonat hasznos lesz-e azoknak a betegeknek, akiknek a láb artériáinak beszűkülése miatt járás közben fájdalmak vannak. Úgy tűnt, hogy néhány, körülbelül tíz évvel ezelőtt Németországban végzett tanulmány előnyösnek bizonyult az ilyen betegek számára. Fontos, hogy megerősítsük ezeket a megállapításokat, és megtudjuk, hogyan működhetnek. Állatkísérletek szerint ez az EGb 761 néven ismert kivonat nagyon erős antioxidáns mechanizmusokon keresztül működik. Egy másik javasolt hatás az, hogy serkenti az artériák belsejét bélelő sejteket, hogy nitrogén-monoxidot termeljenek. Ezek az endothelsejtekként ismert sejtek érzékenyek a vérkoleszterin, a dohányzás vagy a magas vérnyomás által okozott károsodásra, és ha károsodnak, lehetővé teszik a koleszterin lerakódását az artériákban. Az antioxidánsok megakadályozhatják az endothel sejtek károsodását, ezért nagyon fontos tudni, hogy az EGb 761 ezen a mechanizmuson keresztül működik-e. Ezek a sejtek természetesen nitrogén-monoxidot is termelnek, hogy védekezzenek a sérülések ellen, így az EGb 761 nitrogén-monoxidra gyakorolt hatása is előnyös lenne. A sok bizonytalan tisztaságú Gingko Biloba termékek fogyasztása gyorsan növekszik az Egyesült Államokban. A nagyrészt Európából származó előnyeinek megerősítése fontos az amerikai nép egészségének védelme, valamint új és olcsó gyógymódok megtalálása érdekében a gyakori problémákra, például a beszűkült artériákra a lábakban. Ha ez a probléma előnyös, akkor nagy valószínűséggel a szívrohamot és számos stroke-ot okozó atherosclerotikus lerakódás is megelőzhető vagy kezelhető ezzel a vegyülettel. A talált előnyök a jövőbeni tanulmányokhoz is vezetnek annak meghatározására, hogy az EGb 761-ben jelenleg jelen lévő keverék mely összetevői biztosítják az előnyt. Ha ezeket vagy más hatásokat felfedeznénk, akkor ezt a növényi terméket nagyobb bizalommal lehetne használni.
Ez a kettős vak vizsgálat véletlenszerűen osztja ki a résztvevőket, hogy 4 hónapig kapjanak EGb 761-et 320 mg/nap dózisban vagy placebót. A fő cél a gyalogos távolságok 30%-os vagy nagyobb növelése. A második cél az EGb 761 biztonságosságát teszteli a máj- és vesefunkció alapos vizsgálatával és egyéb általános egészségi mérésekkel. Ezenkívül alapos kutatást kell végezni az antioxidáns hatások és az endotélsejtek nitrogén-monoxid-termelésében bekövetkezett változások tekintetében. Két tanulmányi látogatásra az alaphelyzetben, kettőre pedig a 4. hónapban kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nem terhes nőstények.
- Perifériás artériás betegség következtében fellépő időszakos claudicatio vagy nyugalmi fájdalom, legalább három hónapig stabil klinikai állapotban, az orvos véleménye szerint. A perifériás artériás betegséget Doppler boka brachiális index (ABI) alapján kell igazolni.
- A nem engedélyezett gyógyszerek kimosása legalább négy héttel a szűrés előtt.
- A beteg megértette a tájékozott beleegyezés minden elemét, és a beiratkozás előtt írásban beleegyezett abba.
Kizárási kritériumok
- Nem ateroszklerotikus jellegű perifériás artériás betegség.
- Képtelenség legalább 50 métert sétálni szabványos futópadon.
- Bármilyen nagy műtét az elmúlt három hónapban, különösen aorta vagy alsó végtagi artériás műtét, angioplasztika vagy ágyéki szimpatektómia 3 hónapon belül; láb amputáció a boka felett.
- Bármilyen betegségi folyamat, kivéve a PAD-t, amely korlátozza a futópadon való terhelést.
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba és/vagy egy másik vizsgálati készítmény bevétele az elmúlt 30 napban.
- Diabéteszes retinopátia, életkorral összefüggő makulopátia vagy bármely más proliferatív retinopátia.
- Aktív rosszindulatú betegség vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
- A nyelv alatti nitroglicerin intoleranciája.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- I-es típusú cukorbetegség.
- Pentoxifillin, karnitin, arginin vagy prosztaciklin alkalmazása.
- A szokásos multivitamin keverékben lévőktől eltérő antioxidánsok használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Maximális és fájdalommentes sétatávolság
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulata
|
Az oxidált LDL epitópjai elleni antitestek
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT000204-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gingko Biloba (fűszernövény)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság