Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extract van Ginkgo Biloba (EGB 761) en vasculaire functie

Extract van Ginkgo Biloba (Egb 761) en vasculaire functie

Deze studie zal bepalen of een sterk gestandaardiseerd kruidenextract van de bladeren van de Ginkgo Biloba-boom gunstig zal zijn voor patiënten die pijn hebben bij het lopen als gevolg van vernauwing van de slagaders van de benen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bepalen of een zeer gestandaardiseerd kruidenextract van de bladeren van de Ginkgo Biloba-boom, dat al twee decennia veel wordt gebruikt in Europa, gunstig zal zijn voor patiënten die pijn hebben bij het lopen als gevolg van vernauwing van de slagaders van de benen. Een paar onderzoeken die ongeveer tien jaar geleden in Duitsland zijn gedaan, leken dergelijke patiënten ten goede te komen. Het is belangrijk om deze bevindingen te bevestigen en te leren hoe het zou kunnen werken. Dierstudies suggereren dat dit extract, bekend als EGb 761, werkt via zeer sterke antioxidantmechanismen. Een tweede gesuggereerde actie is dat het de cellen aan de binnenkant van de slagaders stimuleert om de samengestelde stikstofmonoxide te produceren. Deze cellen, bekend als endotheelcellen, zijn vatbaar voor schade door cholesterol in het bloed, roken of hoge bloeddruk en zullen, wanneer ze beschadigd zijn, ervoor zorgen dat cholesterol zich afzet in de slagaders. Antioxidanten kunnen de endotheelcelbeschadiging voorkomen, daarom is het erg belangrijk om te weten of EGb 761 via dat mechanisme werkt. Deze cellen produceren op natuurlijke wijze ook stikstofmonoxide als verdediging tegen letsel, dus een EGb 761-effect op stikstofmonoxide zou ook voordelen opleveren. De consumptie van Gingko Biloba-producten, waarvan vele van onzekere zuiverheid, neemt snel toe in de Verenigde Staten. Bevestiging van de voordelen, grotendeels afkomstig uit Europa, is belangrijk om de gezondheid van het Amerikaanse volk te beschermen en om nieuwe en goedkope remedies te vinden voor veelvoorkomende problemen, zoals vernauwde slagaders in de benen. Als er voordeel wordt gevonden voor dit probleem, dan is het zeer waarschijnlijk dat de atherosclerotische afzettingen die hartaanvallen en veel beroertes veroorzaken, ook te voorkomen of te behandelen zijn met deze verbinding. Elk gevonden voordeel zal ook leiden tot toekomstig onderzoek om te bepalen welke bestanddelen van het mengsel dat nu in EGb 761 aanwezig is, het voordeel opleveren. Als deze of andere acties zouden worden ontdekt, zou dit kruidenproduct met meer vertrouwen kunnen worden gebruikt.

Deze dubbelblinde studie zal deelnemers willekeurig toewijzen om gedurende 4 maanden EGb 761 met 320 mg/dag of placebo te krijgen. Het verbeteren van loopafstanden met 30% of meer is het belangrijkste doel. Een tweede doel zal de veiligheid van EGb 761 testen door zorgvuldig onderzoek van lever- en nierfunctie en andere maatregelen van algemene gezondheid. Er zal ook grondig worden gezocht naar antioxiderende werkingen en naar veranderingen in de productie van stikstofmonoxide in de endotheelcellen. Er zullen twee studiebezoeken plaatsvinden in de uitgangssituatie en twee in maand 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes.
  • Claudicatio intermittens of rustpijn als gevolg van perifere arteriële ziekte, in een stabiele klinische toestand gedurende ten minste drie maanden volgens de mening van de arts. De perifere arteriële ziekte moet worden bevestigd door middel van de Doppler-enkel-armindex (ABI).
  • Wash-out van afgekeurde medicijnen minimaal vier weken voorafgaand aan screening.
  • De patiënt begrijpt alle elementen van geïnformeerde toestemming en heeft er voorafgaand aan de inschrijving schriftelijk mee ingestemd.

Uitsluitingscriteria

  • Perifere arteriële ziekte van niet-atherosclerotische aard.
  • Onvermogen om minstens 15 meter te lopen op een gestandaardiseerde loopband.
  • Elke vorm van grote operatie gedurende de laatste drie maanden en in het bijzonder aorta- of arteriële chirurgie van de onderste ledematen, angioplastiek of lumbale sympathectomie binnen 3 maanden; beenamputatie boven de enkel.
  • Elk ziekteproces, behalve PAD, beperkt de inspanningscapaciteit op de loopband.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef en/of inname van een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
  • Diabetes-retinopathie, leeftijdsgebonden maculopathie of enige andere proliferatieve retinopathie.
  • Actieve kwaadaardige ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Intolerantie voor sublinguale nitroglycerine.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Diabetes type I.
  • Gebruik van pentoxifylline, carnitine, arginine of prostacycline.
  • Gebruik van andere antioxidanten dan die in de gebruikelijke multivitaminenmix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximale en pijnloze loopafstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis
Antilichamen tegen epitopen van geoxideerd LDL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT000204-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren