- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00029991
Extract van Ginkgo Biloba (EGB 761) en vasculaire functie
Extract van Ginkgo Biloba (Egb 761) en vasculaire functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bepalen of een zeer gestandaardiseerd kruidenextract van de bladeren van de Ginkgo Biloba-boom, dat al twee decennia veel wordt gebruikt in Europa, gunstig zal zijn voor patiënten die pijn hebben bij het lopen als gevolg van vernauwing van de slagaders van de benen. Een paar onderzoeken die ongeveer tien jaar geleden in Duitsland zijn gedaan, leken dergelijke patiënten ten goede te komen. Het is belangrijk om deze bevindingen te bevestigen en te leren hoe het zou kunnen werken. Dierstudies suggereren dat dit extract, bekend als EGb 761, werkt via zeer sterke antioxidantmechanismen. Een tweede gesuggereerde actie is dat het de cellen aan de binnenkant van de slagaders stimuleert om de samengestelde stikstofmonoxide te produceren. Deze cellen, bekend als endotheelcellen, zijn vatbaar voor schade door cholesterol in het bloed, roken of hoge bloeddruk en zullen, wanneer ze beschadigd zijn, ervoor zorgen dat cholesterol zich afzet in de slagaders. Antioxidanten kunnen de endotheelcelbeschadiging voorkomen, daarom is het erg belangrijk om te weten of EGb 761 via dat mechanisme werkt. Deze cellen produceren op natuurlijke wijze ook stikstofmonoxide als verdediging tegen letsel, dus een EGb 761-effect op stikstofmonoxide zou ook voordelen opleveren. De consumptie van Gingko Biloba-producten, waarvan vele van onzekere zuiverheid, neemt snel toe in de Verenigde Staten. Bevestiging van de voordelen, grotendeels afkomstig uit Europa, is belangrijk om de gezondheid van het Amerikaanse volk te beschermen en om nieuwe en goedkope remedies te vinden voor veelvoorkomende problemen, zoals vernauwde slagaders in de benen. Als er voordeel wordt gevonden voor dit probleem, dan is het zeer waarschijnlijk dat de atherosclerotische afzettingen die hartaanvallen en veel beroertes veroorzaken, ook te voorkomen of te behandelen zijn met deze verbinding. Elk gevonden voordeel zal ook leiden tot toekomstig onderzoek om te bepalen welke bestanddelen van het mengsel dat nu in EGb 761 aanwezig is, het voordeel opleveren. Als deze of andere acties zouden worden ontdekt, zou dit kruidenproduct met meer vertrouwen kunnen worden gebruikt.
Deze dubbelblinde studie zal deelnemers willekeurig toewijzen om gedurende 4 maanden EGb 761 met 320 mg/dag of placebo te krijgen. Het verbeteren van loopafstanden met 30% of meer is het belangrijkste doel. Een tweede doel zal de veiligheid van EGb 761 testen door zorgvuldig onderzoek van lever- en nierfunctie en andere maatregelen van algemene gezondheid. Er zal ook grondig worden gezocht naar antioxiderende werkingen en naar veranderingen in de productie van stikstofmonoxide in de endotheelcellen. Er zullen twee studiebezoeken plaatsvinden in de uitgangssituatie en twee in maand 4.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes.
- Claudicatio intermittens of rustpijn als gevolg van perifere arteriële ziekte, in een stabiele klinische toestand gedurende ten minste drie maanden volgens de mening van de arts. De perifere arteriële ziekte moet worden bevestigd door middel van de Doppler-enkel-armindex (ABI).
- Wash-out van afgekeurde medicijnen minimaal vier weken voorafgaand aan screening.
- De patiënt begrijpt alle elementen van geïnformeerde toestemming en heeft er voorafgaand aan de inschrijving schriftelijk mee ingestemd.
Uitsluitingscriteria
- Perifere arteriële ziekte van niet-atherosclerotische aard.
- Onvermogen om minstens 15 meter te lopen op een gestandaardiseerde loopband.
- Elke vorm van grote operatie gedurende de laatste drie maanden en in het bijzonder aorta- of arteriële chirurgie van de onderste ledematen, angioplastiek of lumbale sympathectomie binnen 3 maanden; beenamputatie boven de enkel.
- Elk ziekteproces, behalve PAD, beperkt de inspanningscapaciteit op de loopband.
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Huidige deelname aan een andere klinische proef en/of inname van een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
- Diabetes-retinopathie, leeftijdsgebonden maculopathie of enige andere proliferatieve retinopathie.
- Actieve kwaadaardige ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit.
- Intolerantie voor sublinguale nitroglycerine.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Diabetes type I.
- Gebruik van pentoxifylline, carnitine, arginine of prostacycline.
- Gebruik van andere antioxidanten dan die in de gebruikelijke multivitaminenmix.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Maximale en pijnloze loopafstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis
|
|
Antilichamen tegen epitopen van geoxideerd LDL
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT000204-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .