- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029991
Ekstrakt av Ginkgo Biloba (EGB 761) og vaskulær funksjon
Ekstrakt av Ginkgo Biloba (Egb 761) og vaskulær funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil avgjøre om et høyt standardisert urteekstrakt av bladene på Ginkgo Biloba-treet, mye brukt i Europa i to tiår, vil være til nytte for pasienter som har smerter ved å gå på grunn av innsnevring av arteriene i bena. Noen få studier gjort for omtrent ti år siden i Tyskland så ut til å være til nytte for slike pasienter. Det er viktig å bekrefte disse funnene og lære hvordan det kan fungere. Dyrestudier tyder på at dette ekstraktet, kjent som EGb 761, virker gjennom veldig sterke antioksidantmekanismer. En annen foreslått handling er at den stimulerer cellene på innsiden av arteriene til å produsere sammensatt nitrogenoksid. Disse cellene, kjent som endotelceller, er mottakelige for skade av blodkolesterol, røyking eller høyt blodtrykk, og vil, når de er skadet, tillate kolesterol å avsettes i arterier. Antioksidanter kan forhindre skade på endotelceller, derfor er det veldig viktig å vite om EGb 761 fungerer gjennom den mekanismen. Disse cellene produserer også nitrogenoksid naturlig som et forsvar mot skade, så en EGb 761-effekt på nitrogenoksid vil også gi fordeler. Forbruket av Gingko Biloba-produkter, mange med usikker renhet, øker raskt i USA. Bekreftelse av fordelene, hovedsakelig hentet fra Europa, er viktig for å beskytte helsen til det amerikanske folket og for å finne nye og rimelige midler for vanlige problemer, for eksempel innsnevrede arterier i bena. Hvis man finner fordeler for dette problemet, vil det være høyst sannsynlig at aterosklerotiske avleiringer som forårsaker hjerteinfarkt og mange slag også kan forebygges eller behandles med denne forbindelsen. Enhver fordel funnet vil også føre til fremtidige studier for å bestemme hvilke bestanddeler av blandingen som nå er tilstede i EGb 761 som gir fordelen. Hvis disse handlingene, eller andre, ble oppdaget, kan dette urteproduktet bli brukt med større selvtillit.
Denne dobbeltblinde studien vil tilfeldig tildele deltakere til å motta 4 måneder med enten EGb 761 ved 320 mg/dag eller placebo. Å forbedre gangavstandene med 30 % eller mer er hovedmålet. Et annet mål vil teste sikkerheten til EGb 761 gjennom nøye undersøkelse av lever- og nyrefunksjon og andre mål på generell helse. Det vil også skje et grundig søk etter antioksidantvirkninger og for endringer i produksjonen av nitrogenoksid i endotelceller. To studiebesøk vil finne sted ved baseline, og to vil finne sted ved måned 4.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide kvinner.
- Claudicatio intermittens eller hvilesmerter på grunn av perifer arteriell sykdom, i stabil klinisk tilstand i minst tre måneder i henhold til legens vurdering. Den perifere arterielle sykdommen må bekreftes med Doppler ankel brachial indeks (ABI).
- Utvasking av ikke-tillatte medisiner i minst fire uker før screening.
- Pasienten forstår alle elementer av informert samtykke og har samtykket til det skriftlig før påmelding.
Eksklusjonskriterier
- Perifer arteriell sykdom av ikke-aterosklerotisk natur.
- Manglende evne til å gå minst 50 fot på en standardisert tredemølle.
- Enhver type større operasjon i løpet av de siste tre månedene, og spesielt arteriell aorta- eller underekstremitetkirurgi, angioplastikk eller lumbal sympatektomi innen 3 måneder; benamputasjon over ankelen.
- Enhver sykdomsprosess, bortsett fra PAD, begrenser treningskapasiteten på tredemøllen.
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
- Nåværende registrering i en annen klinisk studie og/eller inntak av et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
- Diabetes retinopati, aldersrelatert makulopati eller annen proliferativ retinopati.
- Aktiv malign sykdom eller historie med malignitet.
- Intoleranse for sublingualt nitroglyserin.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Type I diabetes.
- Bruk av pentoxifyllin, karnitin, arginin eller prostacyklin.
- Bruk av andre antioksidanter enn de i den vanlige multivitaminblandingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Maksimal og smertefri gangavstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis
|
Antistoffer mot epitoper av oksidert LDL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000204-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende Claudication
-
Imperial College LondonAvsluttetStandardisert Claudication tredemølletestStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityFullførtIntermitterende ClaudicationStorbritannia
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeFrankrike
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriesykdom | Claudication, IntermitterendeForente stater
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Hospital, AngersAvsluttet
-
University Hospital, AngersAvsluttetClaudicationFrankrike
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkjentIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtClaudicationKorea, Republikken
-
Vertos Medical, Inc.Fullført
Kliniske studier på Gingko Biloba (urt)
-
Robert Ritch, MD, LLC.UkjentNormal spenningsglaukomForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
King Saud UniversityUniversity HospitalUkjent
-
IRCCS San RaffaeleIndena S.p.AUkjent
-
State University of New York College of OptometryFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGastrittKorea, Republikken
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Fullført
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Bagcilar Training and Research HospitalFullført