Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakt av Ginkgo Biloba (EGB 761) og vaskulær funksjon

Ekstrakt av Ginkgo Biloba (Egb 761) og vaskulær funksjon

Denne studien vil avgjøre om et høyt standardisert urteekstrakt av bladene på Ginkgo Biloba-treet vil være til nytte for pasienter som har smerter ved å gå på grunn av innsnevring av arteriene i bena.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om et høyt standardisert urteekstrakt av bladene på Ginkgo Biloba-treet, mye brukt i Europa i to tiår, vil være til nytte for pasienter som har smerter ved å gå på grunn av innsnevring av arteriene i bena. Noen få studier gjort for omtrent ti år siden i Tyskland så ut til å være til nytte for slike pasienter. Det er viktig å bekrefte disse funnene og lære hvordan det kan fungere. Dyrestudier tyder på at dette ekstraktet, kjent som EGb 761, virker gjennom veldig sterke antioksidantmekanismer. En annen foreslått handling er at den stimulerer cellene på innsiden av arteriene til å produsere sammensatt nitrogenoksid. Disse cellene, kjent som endotelceller, er mottakelige for skade av blodkolesterol, røyking eller høyt blodtrykk, og vil, når de er skadet, tillate kolesterol å avsettes i arterier. Antioksidanter kan forhindre skade på endotelceller, derfor er det veldig viktig å vite om EGb 761 fungerer gjennom den mekanismen. Disse cellene produserer også nitrogenoksid naturlig som et forsvar mot skade, så en EGb 761-effekt på nitrogenoksid vil også gi fordeler. Forbruket av Gingko Biloba-produkter, mange med usikker renhet, øker raskt i USA. Bekreftelse av fordelene, hovedsakelig hentet fra Europa, er viktig for å beskytte helsen til det amerikanske folket og for å finne nye og rimelige midler for vanlige problemer, for eksempel innsnevrede arterier i bena. Hvis man finner fordeler for dette problemet, vil det være høyst sannsynlig at aterosklerotiske avleiringer som forårsaker hjerteinfarkt og mange slag også kan forebygges eller behandles med denne forbindelsen. Enhver fordel funnet vil også føre til fremtidige studier for å bestemme hvilke bestanddeler av blandingen som nå er tilstede i EGb 761 som gir fordelen. Hvis disse handlingene, eller andre, ble oppdaget, kan dette urteproduktet bli brukt med større selvtillit.

Denne dobbeltblinde studien vil tilfeldig tildele deltakere til å motta 4 måneder med enten EGb 761 ved 320 mg/dag eller placebo. Å forbedre gangavstandene med 30 % eller mer er hovedmålet. Et annet mål vil teste sikkerheten til EGb 761 gjennom nøye undersøkelse av lever- og nyrefunksjon og andre mål på generell helse. Det vil også skje et grundig søk etter antioksidantvirkninger og for endringer i produksjonen av nitrogenoksid i endotelceller. To studiebesøk vil finne sted ved baseline, og to vil finne sted ved måned 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide kvinner.
  • Claudicatio intermittens eller hvilesmerter på grunn av perifer arteriell sykdom, i stabil klinisk tilstand i minst tre måneder i henhold til legens vurdering. Den perifere arterielle sykdommen må bekreftes med Doppler ankel brachial indeks (ABI).
  • Utvasking av ikke-tillatte medisiner i minst fire uker før screening.
  • Pasienten forstår alle elementer av informert samtykke og har samtykket til det skriftlig før påmelding.

Eksklusjonskriterier

  • Perifer arteriell sykdom av ikke-aterosklerotisk natur.
  • Manglende evne til å gå minst 50 fot på en standardisert tredemølle.
  • Enhver type større operasjon i løpet av de siste tre månedene, og spesielt arteriell aorta- eller underekstremitetkirurgi, angioplastikk eller lumbal sympatektomi innen 3 måneder; benamputasjon over ankelen.
  • Enhver sykdomsprosess, bortsett fra PAD, begrenser treningskapasiteten på tredemøllen.
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
  • Nåværende registrering i en annen klinisk studie og/eller inntak av et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Diabetes retinopati, aldersrelatert makulopati eller annen proliferativ retinopati.
  • Aktiv malign sykdom eller historie med malignitet.
  • Intoleranse for sublingualt nitroglyserin.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Type I diabetes.
  • Bruk av pentoxifyllin, karnitin, arginin eller prostacyklin.
  • Bruk av andre antioksidanter enn de i den vanlige multivitaminblandingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal og smertefri gangavstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis
Antistoffer mot epitoper av oksidert LDL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Gingko Biloba (urt)

3
Abonnere