- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00029991
Ginkgo biloba -uute (EGB 761) ja verisuonifunktio
Ginkgo biloba (Egb 761) ja verisuonifunktion uute
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, hyödyttääkö Euroopassa kahden vuosikymmenen ajan laajasti käytetty Ginkgo Biloba -puun lehtien erittäin standardoitu yrttiuute potilaita, joilla on kipua kävellessä jalkojen valtimoiden kapenemisen vuoksi. Muutamat noin kymmenen vuotta sitten Saksassa tehdyt tutkimukset näyttivät hyödyttävän tällaisia potilaita. On tärkeää vahvistaa nämä havainnot ja oppia, miten ne voivat toimia. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että tämä uute, joka tunnetaan nimellä EGb 761, toimii erittäin vahvojen antioksidanttimekanismien kautta. Toinen ehdotettu toiminta on, että se stimuloi valtimoiden sisäpuolella olevia soluja tuottamaan typpioksidiyhdistettä. Nämä endoteelisoluina tunnetut solut ovat alttiita veren kolesterolin, tupakoinnin tai korkean verenpaineen aiheuttamille vaurioille, ja vaurioituessaan ne mahdollistavat kolesterolin kerääntymisen valtimoihin. Antioksidantit voivat estää endoteelisolujen vaurioita, joten on erittäin tärkeää tietää, toimiiko EGb 761 tämän mekanismin kautta. Nämä solut tuottavat myös luonnollisesti typpioksidia suojana vammoja vastaan, joten EGb 761:n vaikutus typpioksidiin olisi myös hyödyllinen. Gingko Biloba -tuotteiden, joiden puhtaus on epävarmaa, kulutus kasvaa nopeasti Yhdysvalloissa. Sen etujen vahvistaminen, jotka ovat peräisin suurelta osin Euroopasta, on tärkeää amerikkalaisten terveyden suojelemiseksi ja uusien ja edullisien lääkkeiden löytämiseksi yleisiin ongelmiin, kuten jalkojen valtimoiden kaventumiseen. Jos tästä ongelmasta löytyy hyötyä, on erittäin todennäköistä, että sydänkohtauksia ja monia aivohalvauksia aiheuttavat ateroskleroottiset kerrostumat voidaan myös ehkäistä tai hoitaa tällä yhdisteellä. Kaikki löydetyt hyödyt johtavat myös tuleviin tutkimuksiin sen määrittämiseksi, mitkä EGb 761:ssä nyt olevat seoksen aineosat tuovat hyödyn. Jos nämä tai muut toimet löydettäisiin, tätä kasviperäistä tuotetta voitaisiin käyttää varmemmin.
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 4 kuukauden ajan joko EGb 761:tä annoksella 320 mg/vrk tai lumelääkettä. Päätavoitteena on parantaa kävelyetäisyyksiä 30 % tai enemmän. Toinen tavoite testaa EGb 761:n turvallisuutta maksan ja munuaisten toiminnan huolellisella tutkimuksella ja muilla yleisterveyden mittareilla. Myös antioksidanttivaikutuksia ja muutoksia endoteelisolujen typpioksidin tuotannossa tutkitaan perusteellisesti. Kaksi opintokäyntiä tehdään lähtötilanteessa ja kaksi 4. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja ei-raskaana olevat naaraat.
- Ääreisvaltimotaudin aiheuttama ajoittainen kyynär- tai lepokipu, joka on vakaa kliininen tila vähintään kolmen kuukauden ajan lääkärin lausunnon mukaan. Ääreisvaltimotauti on vahvistettava Doppler-nilkka-olkavartaloindeksillä (ABI).
- Kiellettyjen lääkkeiden poisto vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa.
- Potilas ymmärtää kaikki tietoon perustuvan suostumuksen osatekijät ja on hyväksynyt sen kirjallisesti ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
- Ei-ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti.
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 50 jalkaa standardoidulla juoksumatolla.
- Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ja erityisesti aortan tai alaraajojen valtimoleikkaus, angioplastia tai lannerangan sympatektomia kolmen kuukauden sisällä; jalan amputaatio nilkan yläpuolella.
- Mikä tahansa sairausprosessi, paitsi PAD, joka rajoittaa juoksumaton harjoituskapasiteettia.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai toisen tutkimustuotteen nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana.
- Diabetesretinopatia, ikään liittyvä makulopatia tai mikä tahansa muu proliferatiivinen retinopatia.
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai aiempi pahanlaatuisuus.
- Sublingvaalisen nitroglyseriinin intoleranssi.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Tyypin I diabetes.
- Pentoksifylliinin, karnitiinin, arginiinin tai prostatykliinin käyttö.
- Muiden kuin tavallisen monivitamiiniseoksen antioksidanttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Maksimaalinen ja kivuton kävelyetäisyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Virtausvälitteinen olkapäävaltimon vasodilataatio
|
|
Vasta-aineet hapettuneen LDL:n epitooppeja vastaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000204-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .