- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00029991
Экстракт гинкго билоба (EGB 761) и сосудистая функция
Экстракт гинкго билоба (Egb 761) и сосудистая функция
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование определит, принесет ли высоко стандартизированный травяной экстракт листьев дерева гинкго билоба, широко используемый в Европе в течение двух десятилетий, пользу пациентам, которые испытывают боль при ходьбе из-за сужения артерий ног. Несколько исследований, проведенных около десяти лет назад в Германии, оказались полезными для таких пациентов. Важно подтвердить эти выводы и узнать, как это может работать. Исследования на животных показывают, что этот экстракт, известный как EGb 761, действует через очень сильные антиоксидантные механизмы. Второе предлагаемое действие заключается в том, что он стимулирует клетки, выстилающие внутреннюю часть артерий, к производству сложного оксида азота. Эти клетки, известные как эндотелиальные клетки, подвержены повреждению холестерином в крови, курением или высоким кровяным давлением, и при повреждении они позволяют холестерину откладываться в артериях. Антиоксиданты могут предотвратить повреждение эндотелиальных клеток, поэтому очень важно знать, работает ли EGb 761 через этот механизм. Эти клетки также естественным образом вырабатывают оксид азота в качестве защиты от травм, поэтому влияние EGb 761 на оксид азота также принесет пользу. Потребление продуктов гинкго билоба, многие из которых имеют неопределенную чистоту, быстро растет в Соединенных Штатах. Подтверждение его пользы, полученное в основном из Европы, важно для защиты здоровья американского народа и поиска новых и недорогих средств от распространенных проблем, таких как сужение артерий в ногах. Если будет найдена польза от этой проблемы, то весьма вероятно, что атеросклеротические отложения, которые вызывают сердечные приступы и многие инсульты, также можно предотвратить или лечить с помощью этого соединения. Любая обнаруженная польза также приведет к будущим исследованиям, чтобы определить, какие компоненты смеси, присутствующие в настоящее время в EGb 761, приносят пользу. Если бы эти или другие действия были обнаружены, то этот растительный продукт можно было бы использовать с большей уверенностью.
В этом двойном слепом исследовании участники будут случайным образом распределены для получения в течение 4 месяцев либо EGb 761 в дозе 320 мг/день, либо плацебо. Главной целью является сокращение пешеходных расстояний на 30% и более. Второй целью будет проверка безопасности EGb 761 путем тщательного изучения функции печени и почек и других показателей общего состояния здоровья. Кроме того, будет проведен тщательный поиск антиоксидантного действия и изменений в продукции оксида азота эндотелиальными клетками. Два ознакомительных визита будут иметь место на исходном уровне, а два - в 4-й месяц.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и небеременные самки.
- Перемежающаяся хромота или боль в покое из-за заболевания периферических артерий в устойчивом клиническом состоянии в течение не менее трех месяцев по заключению врача. Заболевание периферических артерий должно быть подтверждено допплеровским лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ).
- Отказ от запрещенных препаратов не менее чем за четыре недели до скрининга.
- Пациент понимает все элементы информированного согласия и согласился с ним в письменной форме до регистрации.
Критерий исключения
- Заболевания периферических артерий неатеросклеротического характера.
- Неспособность пройти не менее 50 футов на стандартной беговой дорожке.
- Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев и, в частности, операции на аорте или артериях нижних конечностей, ангиопластика или поясничная симпатэктомия в течение последних 3 месяцев; ампутация ноги выше щиколотки.
- Любой болезненный процесс, кроме ЗПА, ограничивающий способность к физической нагрузке на беговой дорожке.
- Инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес.
- Текущая регистрация в другом клиническом исследовании и/или прием другого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
- Диабетическая ретинопатия, возрастная макулопатия или любая другая пролиферативная ретинопатия.
- Активное злокачественное заболевание или злокачественная опухоль в анамнезе.
- Непереносимость сублингвального нитроглицерина.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Диабет I типа.
- Применение пентоксифиллина, карнитина, аргинина или простациклина.
- Использование антиоксидантов, отличных от тех, что входят в обычную поливитаминную смесь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Максимальная и безболезненная дистанция ходьбы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Опосредованная потоком вазодилатация плечевой артерии
|
|
Антитела к эпитопам окисленных ЛПНП
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT000204-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .