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银杏叶提取物 (EGB 761) 与血管功能

银杏叶提取物 (Egb 761) 与血管功能

这项研究将确定高度标准化的银杏叶草药提取物是否有益于因腿部动脉狭窄而导致行走疼痛的患者。

研究概览

详细说明

这项研究将确定在欧洲广泛使用了二十年的高度标准化的银杏叶草药提取物是否会使因腿部动脉狭窄而导致行走疼痛的患者受益。 大约十年前在德国进行的一些研究似乎使这些患者受益。 重要的是要确认这些发现并了解它是如何工作的。 动物研究表明,这种被称为 EGb 761 的提取物通过非常强的抗氧化机制发挥作用。 建议的第二个作用是它刺激动脉内部的细胞产生复合一氧化氮。 这些被称为内皮细胞的细胞容易受到血液胆固醇、吸烟或高血压的损害,并且当受到损害时,会使胆固醇沉积在动脉中。 抗氧化剂可以防止内皮细胞损伤,因此了解 EGb 761 是否通过该机制起作用非常重要。 这些细胞也会自然产生一氧化氮以防御损伤,因此 EGb 761 对一氧化氮的作用也会带来益处。 许多纯度不确定的银杏叶产品的消费量在美国迅速增加。 确认它的好处主要来自欧洲,对于保护美国人的健康和找到解决常见问题(例如腿部动脉狭窄)的新的廉价疗法非常重要。 如果发现这个问题有好处,那么很可能导致心脏病发作和许多中风的动脉粥样硬化沉积物也可以用这种化合物预防或治疗。 发现的任何好处也将导致未来的研究,以确定现在存在于 EGb 761 中的混合物的哪些成分赋予了好处。 如果发现了这些或其他作用,则可以更有信心地使用这种草药产品。

这项双盲研究将随机分配参与者接受为期 4 个月的 320 毫克/天的 EGb 761 或安慰剂。 将步行距离缩短 30% 或更多是主要目标。 第二个目标是通过仔细检查肝肾功能和其他一般健康指标来测试 EGb 761 的安全性。 此外,还将彻底研究抗氧化作用和内皮细胞一氧化氮产生的变化。 两次研究访问将在基线时进行,两次将在第 4 个月进行。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和未怀孕的女性。
  • 外周动脉疾病引起的间歇性跛行或静息痛,根据医师意见,临床状态稳定至少三个月。 外周动脉疾病必须通过多普勒踝臂指数(ABI)来确认。
  • 在筛选前至少 4 周清除禁用的药物。
  • 患者了解知情同意的所有要素,并在入组前书面同意。

排除标准

  • 非动脉粥样硬化性外周动脉疾病。
  • 无法在标准跑步机上行走至少 50 英尺。
  • 在过去三个月内进行过任何类型的大手术,特别是在 3 个月内进行过主动脉或下肢动脉手术、血管成形术或腰交感神经切除术;脚踝以上截肢。
  • PAD 以外的任何疾病过程都会限制在跑步机上的运动能力。
  • 前 3 个月心肌梗塞。
  • 当前参加另一项临床试验和/或在过去 30 天内服用另一项研究产品。
  • 糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑病变或任何其他增殖性视网膜病变。
  • 活动性恶性疾病或恶性肿瘤病史。
  • 对舌下含服硝酸甘油不耐受。
  • 不受控制的高血压。
  • I型糖尿病。
  • 使用己酮可可碱、肉碱、精氨酸或前列环素。
  • 使用除通常的多种维生素混合物中的抗氧化剂以外的抗氧化剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
最大和无痛步行距离

次要结果测量

结果测量
血流介导的肱动脉血管舒张
氧化低密度脂蛋白表位抗体

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John W. Farquhar, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

研究完成

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2002年1月29日

首次发布 (估计)

2002年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月17日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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