- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00029991
은행잎추출물(EGB 761)과 혈관기능
은행잎추출물(Egb 761)과 혈관기능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 20년 동안 유럽에서 널리 사용된 은행나무 잎의 고도로 표준화된 허브 추출물이 다리 동맥의 협착으로 인해 보행 시 통증이 있는 환자에게 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다. 약 10년 전에 독일에서 수행된 몇 가지 연구는 그러한 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 확인하고 작동 방식을 배우는 것이 중요합니다. 동물 연구에 따르면 EGb 761로 알려진 이 추출물은 매우 강력한 항산화 메커니즘을 통해 작용합니다. 제안된 두 번째 조치는 동맥 내부를 감싸고 있는 세포를 자극하여 복합 산화질소를 생성하는 것입니다. 내피 세포로 알려진 이 세포는 혈중 콜레스테롤, 흡연 또는 고혈압에 의해 손상되기 쉽고 손상되면 콜레스테롤이 동맥에 침착되도록 합니다. 항산화제는 내피 세포 손상을 예방할 수 있으므로 EGb 761이 그 메커니즘을 통해 작동하는지 아는 것이 매우 중요합니다. 이 세포들은 또한 부상에 대한 방어책으로 자연적으로 산화질소를 생성하므로 산화질소에 대한 EGb 761 효과도 이점을 제공합니다. 순도가 불확실한 Gingko Biloba 제품의 소비가 미국에서 빠르게 증가하고 있습니다. 주로 유럽에서 유래한 그 이점에 대한 확인은 미국인의 건강을 보호하고 다리의 동맥 협착과 같은 일반적인 문제에 대한 새롭고 저렴한 치료법을 찾는 데 중요합니다. 이 문제에 대한 이점이 발견되면 심장 발작과 많은 뇌졸중을 유발하는 죽상경화 침전물도 이 화합물로 예방하거나 치료할 수 있을 가능성이 높습니다. 발견된 모든 이점은 현재 EGb 761에 존재하는 혼합물의 어떤 성분이 이점을 부여하는지 결정하기 위한 향후 연구로 이어질 것입니다. 이러한 작용 또는 기타 작용이 발견되면 이 허브 제품은 더 큰 확신을 가지고 사용할 수 있습니다.
이 이중 맹검 연구는 4개월 동안 320mg/일의 EGb 761 또는 위약을 받도록 참여자를 무작위로 배정합니다. 보행 거리를 30% 이상 개선하는 것이 주요 목표입니다. 두 번째 목표는 간과 신장 기능 및 기타 일반적인 건강 측정을 주의 깊게 검사하여 EGb 761의 안전성을 테스트하는 것입니다. 또한 항산화 작용과 내피 세포 산화질소 생산의 변화에 대한 철저한 조사가 이루어질 것입니다. 두 번의 연구 방문은 기준선에서 발생하고 두 번은 4개월에 발생합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷과 임신하지 않은 암컷.
- 말초동맥질환으로 인한 간헐적 파행 또는 안정시 통증으로 의사의 소견에 따라 최소 3개월 이상의 임상적 안정 상태. 말초 동맥 질환은 도플러 발목 상완 지수(ABI)로 확인해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 허용되지 않는 약물의 휴약.
- 환자는 사전 동의의 모든 요소를 이해하고 등록 전에 서면으로 동의했습니다.
제외 기준
- 비죽상경화성 성격의 말초 동맥 질환.
- 표준화된 러닝머신에서 최소 50피트를 걸을 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안의 모든 유형의 주요 수술, 특히 3개월 이내에 대동맥 또는 하지 동맥 수술, 혈관 성형술 또는 요추 교감신경절제술; 발목 위의 다리 절단.
- 트레드밀에서 운동 능력을 제한하는 PAD 이외의 모든 질병 과정.
- 최근 3개월간 심근경색.
- 다른 임상 시험에 현재 등록 및/또는 지난 30일 이내에 다른 조사 제품 섭취.
- 당뇨병 망막병증, 연령 관련 황반병증 또는 기타 증식성 망막병증.
- 활동성 악성 질환 또는 악성 병력.
- 설하 니트로 글리세린에 대한 편협.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 제1형 당뇨병.
- 펜톡시필린, 카르니틴, 아르기닌 또는 프로스타사이클린의 사용.
- 일반적인 종합 비타민제 혼합물 이외의 항산화제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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통증이 없는 최대한의 보행 거리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장
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산화된 LDL의 에피토프에 대한 항체
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John W. Farquhar, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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