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Extrait de Ginkgo Biloba (EGB 761) et Fonction Vasculaire

Extrait de Ginkgo Biloba (Egb 761) et Fonction Vasculaire

Cette étude déterminera si un extrait à base de plantes hautement standardisé des feuilles de l'arbre Ginkgo Biloba bénéficiera aux patients qui ont des douleurs à la marche en raison du rétrécissement des artères des jambes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude déterminera si un extrait à base de plantes hautement standardisé des feuilles de l'arbre Ginkgo Biloba, largement utilisé en Europe depuis deux décennies, bénéficiera aux patients qui ont des douleurs à la marche en raison du rétrécissement des artères des jambes. Quelques études réalisées il y a une dizaine d'années en Allemagne semblaient bénéficier à ces patients. Il est important de confirmer ces résultats et d'apprendre comment cela peut fonctionner. Des études animales suggèrent que cet extrait, connu sous le nom d'EGb 761, agit par le biais de mécanismes antioxydants très puissants. Une deuxième action suggérée est qu'elle stimule les cellules tapissant l'intérieur des artères pour produire le composé d'oxyde nitrique. Ces cellules, connues sous le nom de cellules endothéliales, sont susceptibles d'être endommagées par le cholestérol sanguin, le tabagisme ou l'hypertension artérielle et, lorsqu'elles sont endommagées, elles permettent au cholestérol de se déposer dans les artères. Les antioxydants peuvent prévenir les dommages aux cellules endothéliales, il est donc très important de savoir si l'EGb 761 fonctionne par ce mécanisme. Ces cellules produisent également de l'oxyde nitrique naturellement comme défense contre les blessures, de sorte qu'un effet de l'EGb 761 sur l'oxyde nitrique serait également bénéfique. La consommation de produits Gingko Biloba, dont beaucoup sont de pureté incertaine, augmente rapidement aux États-Unis. La confirmation de ses avantages, provenant en grande partie de l'Europe, est importante pour protéger la santé du peuple américain et pour trouver de nouveaux remèdes peu coûteux aux problèmes courants, tels que le rétrécissement des artères dans les jambes. Si un bénéfice est trouvé pour ce problème, il est fort probable que les dépôts athérosclérotiques qui provoquent des crises cardiaques et de nombreux accidents vasculaires cérébraux puissent également être évités ou traités avec ce composé. Tout avantage trouvé conduira également à de futures études pour déterminer quels constituants du mélange maintenant présents dans l'EGb 761 confèrent l'avantage. Si ces actions, ou d'autres, étaient découvertes, alors ce produit à base de plantes pourrait être utilisé avec plus de confiance.

Cette étude en double aveugle assignera au hasard des participants pour recevoir 4 mois d'EGb 761 à 320 mg/jour ou un placebo. L'objectif principal est d'améliorer les distances de marche de 30 % ou plus. Un deuxième objectif testera l'innocuité de l'EGb 761 par un examen minutieux de la fonction hépatique et rénale et d'autres mesures de l'état de santé général. En outre, une recherche approfondie aura lieu sur les actions antioxydantes et sur les changements dans la production d'oxyde nitrique des cellules endothéliales. Deux visites d'étude auront lieu au départ et deux au mois 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles non gestantes.
  • Claudication intermittente ou douleur de repos due à une maladie artérielle périphérique, dans un état clinique stable depuis au moins trois mois selon l'avis du médecin. La maladie artérielle périphérique doit être confirmée par l'indice Doppler cheville-bras (ICB).
  • Élimination des médicaments interdits d'au moins quatre semaines avant le dépistage.
  • Le patient comprend tous les éléments du consentement éclairé et l'a accepté par écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion

  • Maladie artérielle périphérique de nature non athéroscléreuse.
  • Incapacité de marcher au moins 50 pieds sur un tapis roulant standardisé.
  • Tout type de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois et, en particulier, chirurgie aortique ou artérielle des membres inférieurs, angioplastie ou sympathectomie lombaire dans les 3 mois ; amputation de la jambe au-dessus de la cheville.
  • Tout processus pathologique, autre que l'AOMI, limitant la capacité d'exercice sur le tapis roulant.
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique et/ou ingestion d'un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Rétinopathie diabétique, maculopathie liée à l'âge ou toute autre rétinopathie proliférative.
  • Maladie maligne active ou antécédents de malignité.
  • Intolérance à la nitroglycérine sublinguale.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diabète de type I.
  • Utilisation de pentoxifylline, carnitine, arginine ou prostacycline.
  • Utilisation d'antioxydants autres que ceux du mélange multivitaminé habituel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Distance de marche maximale et sans douleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Anticorps contre les épitopes de LDL oxydées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2002

Première publication (Estimation)

30 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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