- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029991
Extrait de Ginkgo Biloba (EGB 761) et Fonction Vasculaire
Extrait de Ginkgo Biloba (Egb 761) et Fonction Vasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude déterminera si un extrait à base de plantes hautement standardisé des feuilles de l'arbre Ginkgo Biloba, largement utilisé en Europe depuis deux décennies, bénéficiera aux patients qui ont des douleurs à la marche en raison du rétrécissement des artères des jambes. Quelques études réalisées il y a une dizaine d'années en Allemagne semblaient bénéficier à ces patients. Il est important de confirmer ces résultats et d'apprendre comment cela peut fonctionner. Des études animales suggèrent que cet extrait, connu sous le nom d'EGb 761, agit par le biais de mécanismes antioxydants très puissants. Une deuxième action suggérée est qu'elle stimule les cellules tapissant l'intérieur des artères pour produire le composé d'oxyde nitrique. Ces cellules, connues sous le nom de cellules endothéliales, sont susceptibles d'être endommagées par le cholestérol sanguin, le tabagisme ou l'hypertension artérielle et, lorsqu'elles sont endommagées, elles permettent au cholestérol de se déposer dans les artères. Les antioxydants peuvent prévenir les dommages aux cellules endothéliales, il est donc très important de savoir si l'EGb 761 fonctionne par ce mécanisme. Ces cellules produisent également de l'oxyde nitrique naturellement comme défense contre les blessures, de sorte qu'un effet de l'EGb 761 sur l'oxyde nitrique serait également bénéfique. La consommation de produits Gingko Biloba, dont beaucoup sont de pureté incertaine, augmente rapidement aux États-Unis. La confirmation de ses avantages, provenant en grande partie de l'Europe, est importante pour protéger la santé du peuple américain et pour trouver de nouveaux remèdes peu coûteux aux problèmes courants, tels que le rétrécissement des artères dans les jambes. Si un bénéfice est trouvé pour ce problème, il est fort probable que les dépôts athérosclérotiques qui provoquent des crises cardiaques et de nombreux accidents vasculaires cérébraux puissent également être évités ou traités avec ce composé. Tout avantage trouvé conduira également à de futures études pour déterminer quels constituants du mélange maintenant présents dans l'EGb 761 confèrent l'avantage. Si ces actions, ou d'autres, étaient découvertes, alors ce produit à base de plantes pourrait être utilisé avec plus de confiance.
Cette étude en double aveugle assignera au hasard des participants pour recevoir 4 mois d'EGb 761 à 320 mg/jour ou un placebo. L'objectif principal est d'améliorer les distances de marche de 30 % ou plus. Un deuxième objectif testera l'innocuité de l'EGb 761 par un examen minutieux de la fonction hépatique et rénale et d'autres mesures de l'état de santé général. En outre, une recherche approfondie aura lieu sur les actions antioxydantes et sur les changements dans la production d'oxyde nitrique des cellules endothéliales. Deux visites d'étude auront lieu au départ et deux au mois 4.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles non gestantes.
- Claudication intermittente ou douleur de repos due à une maladie artérielle périphérique, dans un état clinique stable depuis au moins trois mois selon l'avis du médecin. La maladie artérielle périphérique doit être confirmée par l'indice Doppler cheville-bras (ICB).
- Élimination des médicaments interdits d'au moins quatre semaines avant le dépistage.
- Le patient comprend tous les éléments du consentement éclairé et l'a accepté par écrit avant l'inscription.
Critère d'exclusion
- Maladie artérielle périphérique de nature non athéroscléreuse.
- Incapacité de marcher au moins 50 pieds sur un tapis roulant standardisé.
- Tout type de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois et, en particulier, chirurgie aortique ou artérielle des membres inférieurs, angioplastie ou sympathectomie lombaire dans les 3 mois ; amputation de la jambe au-dessus de la cheville.
- Tout processus pathologique, autre que l'AOMI, limitant la capacité d'exercice sur le tapis roulant.
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Inscription actuelle à un autre essai clinique et/ou ingestion d'un autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Rétinopathie diabétique, maculopathie liée à l'âge ou toute autre rétinopathie proliférative.
- Maladie maligne active ou antécédents de malignité.
- Intolérance à la nitroglycérine sublinguale.
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète de type I.
- Utilisation de pentoxifylline, carnitine, arginine ou prostacycline.
- Utilisation d'antioxydants autres que ceux du mélange multivitaminé habituel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Distance de marche maximale et sans douleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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Anticorps contre les épitopes de LDL oxydées
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT000204-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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