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Extrato de Ginkgo Biloba (EGB 761) e Função Vascular

Extrato de Ginkgo Biloba (Egb 761) e Função Vascular

Este estudo determinará se um extrato de ervas altamente padronizado das folhas da árvore Ginkgo Biloba beneficiará pacientes que sentem dor ao caminhar devido ao estreitamento das artérias das pernas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo determinará se um extrato de ervas altamente padronizado das folhas da árvore Ginkgo Biloba, amplamente utilizado na Europa por duas décadas, beneficiará pacientes que têm dor ao caminhar devido ao estreitamento das artérias das pernas. Alguns estudos feitos há cerca de dez anos na Alemanha pareceram beneficiar esses pacientes. É importante confirmar essas descobertas e saber como isso pode funcionar. Estudos em animais sugerem que este extrato, conhecido como EGb 761, funciona através de mecanismos antioxidantes muito fortes. Uma segunda ação sugerida é estimular as células que revestem o interior das artérias a produzir o composto óxido nítrico. Essas células, conhecidas como células endoteliais, são suscetíveis a danos causados ​​pelo colesterol no sangue, tabagismo ou pressão alta e, quando danificadas, permitem que o colesterol se deposite nas artérias. Os antioxidantes podem prevenir o dano às células endoteliais, portanto é muito importante saber se o EGb 761 funciona por meio desse mecanismo. Essas células também produzem óxido nítrico naturalmente como defesa contra lesões, portanto, um efeito do EGb 761 no óxido nítrico também traria benefícios. O consumo de produtos Gingko Biloba, muitos de pureza incerta, está aumentando rapidamente nos Estados Unidos. A confirmação de seus benefícios, derivados em grande parte da Europa, é importante para proteger a saúde do povo americano e encontrar remédios novos e baratos para problemas comuns, como o estreitamento das artérias nas pernas. Se for encontrado benefício para este problema, então será altamente provável que os depósitos ateroscleróticos que causam ataques cardíacos e muitos derrames também possam ser prevenidos ou tratáveis ​​com este composto. Qualquer benefício encontrado também levará a estudos futuros para determinar quais constituintes da mistura agora presentes no EGb 761 conferem o benefício. Se essas ações, ou outras, forem descobertas, esse produto à base de plantas poderá ser usado com maior confiança.

Este estudo duplo-cego designará aleatoriamente os parcicipantes para receber 4 meses de EGb 761 a 320 mg/dia ou placebo. Melhorar as distâncias de caminhada em 30% ou mais é o principal objetivo. Um segundo objetivo testará a segurança do EGb 761 por meio de um exame cuidadoso da função hepática e renal e outras medidas de saúde geral. Além disso, uma busca minuciosa ocorrerá por ações antioxidantes e por alterações na produção de óxido nítrico das células endoteliais. Duas visitas de estudo ocorrerão na linha de base e duas ocorrerão no Mês 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas não grávidas.
  • Claudicação intermitente ou dor em repouso por doença arterial periférica, em estado clínico estável há pelo menos três meses, segundo parecer médico. A doença arterial periférica deve ser confirmada pelo índice Doppler tornozelo-braquial (ITB).
  • Wash-out de medicamentos não permitidos de pelo menos quatro semanas antes da triagem.
  • O paciente compreende todos os elementos do consentimento informado e concordou com ele por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão

  • Doença arterial periférica de natureza não aterosclerótica.
  • Incapacidade de caminhar pelo menos 15 metros em uma esteira padronizada.
  • Qualquer tipo de cirurgia de grande porte nos últimos três meses e, em particular, cirurgia aórtica ou arterial de membros inferiores, angioplastia ou simpatectomia lombar nos últimos 3 meses; amputação da perna acima do tornozelo.
  • Qualquer processo de doença, exceto DAP, limitando a capacidade de exercício na esteira.
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
  • Inscrição atual em outro ensaio clínico e/ou ingestão de outro produto experimental nos últimos 30 dias.
  • Retinopatia diabética, maculopatia relacionada à idade ou qualquer outra retinopatia proliferativa.
  • Doença maligna ativa ou história de malignidade.
  • Intolerância à nitroglicerina sublingual.
  • Hipertensão não controlada.
  • Diabetes tipo I.
  • Uso de pentoxifilina, carnitina, arginina ou prostaciclina.
  • Uso de outros antioxidantes além daqueles na mistura multivitamínica usual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Distância de caminhada máxima e sem dor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Anticorpos para epítopos de LDL oxidado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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