- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029991
Extrato de Ginkgo Biloba (EGB 761) e Função Vascular
Extrato de Ginkgo Biloba (Egb 761) e Função Vascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará se um extrato de ervas altamente padronizado das folhas da árvore Ginkgo Biloba, amplamente utilizado na Europa por duas décadas, beneficiará pacientes que têm dor ao caminhar devido ao estreitamento das artérias das pernas. Alguns estudos feitos há cerca de dez anos na Alemanha pareceram beneficiar esses pacientes. É importante confirmar essas descobertas e saber como isso pode funcionar. Estudos em animais sugerem que este extrato, conhecido como EGb 761, funciona através de mecanismos antioxidantes muito fortes. Uma segunda ação sugerida é estimular as células que revestem o interior das artérias a produzir o composto óxido nítrico. Essas células, conhecidas como células endoteliais, são suscetíveis a danos causados pelo colesterol no sangue, tabagismo ou pressão alta e, quando danificadas, permitem que o colesterol se deposite nas artérias. Os antioxidantes podem prevenir o dano às células endoteliais, portanto é muito importante saber se o EGb 761 funciona por meio desse mecanismo. Essas células também produzem óxido nítrico naturalmente como defesa contra lesões, portanto, um efeito do EGb 761 no óxido nítrico também traria benefícios. O consumo de produtos Gingko Biloba, muitos de pureza incerta, está aumentando rapidamente nos Estados Unidos. A confirmação de seus benefícios, derivados em grande parte da Europa, é importante para proteger a saúde do povo americano e encontrar remédios novos e baratos para problemas comuns, como o estreitamento das artérias nas pernas. Se for encontrado benefício para este problema, então será altamente provável que os depósitos ateroscleróticos que causam ataques cardíacos e muitos derrames também possam ser prevenidos ou tratáveis com este composto. Qualquer benefício encontrado também levará a estudos futuros para determinar quais constituintes da mistura agora presentes no EGb 761 conferem o benefício. Se essas ações, ou outras, forem descobertas, esse produto à base de plantas poderá ser usado com maior confiança.
Este estudo duplo-cego designará aleatoriamente os parcicipantes para receber 4 meses de EGb 761 a 320 mg/dia ou placebo. Melhorar as distâncias de caminhada em 30% ou mais é o principal objetivo. Um segundo objetivo testará a segurança do EGb 761 por meio de um exame cuidadoso da função hepática e renal e outras medidas de saúde geral. Além disso, uma busca minuciosa ocorrerá por ações antioxidantes e por alterações na produção de óxido nítrico das células endoteliais. Duas visitas de estudo ocorrerão na linha de base e duas ocorrerão no Mês 4.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas não grávidas.
- Claudicação intermitente ou dor em repouso por doença arterial periférica, em estado clínico estável há pelo menos três meses, segundo parecer médico. A doença arterial periférica deve ser confirmada pelo índice Doppler tornozelo-braquial (ITB).
- Wash-out de medicamentos não permitidos de pelo menos quatro semanas antes da triagem.
- O paciente compreende todos os elementos do consentimento informado e concordou com ele por escrito antes da inscrição.
Critério de exclusão
- Doença arterial periférica de natureza não aterosclerótica.
- Incapacidade de caminhar pelo menos 15 metros em uma esteira padronizada.
- Qualquer tipo de cirurgia de grande porte nos últimos três meses e, em particular, cirurgia aórtica ou arterial de membros inferiores, angioplastia ou simpatectomia lombar nos últimos 3 meses; amputação da perna acima do tornozelo.
- Qualquer processo de doença, exceto DAP, limitando a capacidade de exercício na esteira.
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Inscrição atual em outro ensaio clínico e/ou ingestão de outro produto experimental nos últimos 30 dias.
- Retinopatia diabética, maculopatia relacionada à idade ou qualquer outra retinopatia proliferativa.
- Doença maligna ativa ou história de malignidade.
- Intolerância à nitroglicerina sublingual.
- Hipertensão não controlada.
- Diabetes tipo I.
- Uso de pentoxifilina, carnitina, arginina ou prostaciclina.
- Uso de outros antioxidantes além daqueles na mistura multivitamínica usual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Distância de caminhada máxima e sem dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial
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Anticorpos para epítopos de LDL oxidado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000204-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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