Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakt av Ginkgo Biloba (EGB 761) och vaskulär funktion

Extrakt av Ginkgo Biloba (Egb 761) och vaskulär funktion

Denna studie kommer att avgöra om ett mycket standardiserat örtextrakt av bladen på Ginkgo Biloba-trädet kommer att gynna patienter som har smärta när de går på grund av förträngning av artärerna i benen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om ett högt standardiserat örtextrakt av bladen på Ginkgo Biloba-trädet, som har använts i stor utsträckning i Europa i två decennier, kommer att gynna patienter som har smärta när de går på grund av förträngning av artärerna i benen. Några studier som gjordes för ungefär tio år sedan i Tyskland verkade gynna sådana patienter. Det är viktigt att bekräfta dessa fynd och att lära sig hur det kan fungera. Djurstudier tyder på att detta extrakt, känt som EGb 761, fungerar genom mycket starka antioxidantmekanismer. En andra åtgärd som föreslås är att den stimulerar celler som kantar insidan av artärerna att producera föreningen kväveoxid. Dessa celler, kända som endotelceller, är mottagliga för skador av kolesterol i blodet, rökning eller högt blodtryck och, när de är skadade, kommer de att tillåta kolesterol att avsättas i artärerna. Antioxidanter kan förhindra skador på endotelceller, därför är det mycket viktigt att veta om EGb 761 fungerar genom den mekanismen. Dessa celler producerar också kväveoxid naturligt som ett försvar mot skador, så en EGb 761-effekt på kväveoxid skulle också ge fördelar. Konsumtionen av Gingko Biloba-produkter, många med osäker renhet, ökar snabbt i USA. Bekräftelse av dess fördelar, som till stor del kommer från Europa, är viktigt för att skydda det amerikanska folkets hälsa och för att hitta nya och billiga botemedel mot vanliga problem, såsom förträngda artärer i benen. Om fördelar hittas för detta problem, är det mycket troligt att de aterosklerotiska avlagringarna som orsakar hjärtinfarkt och många stroke också kan förebyggas eller behandlas med denna förening. Alla fördelar som hittas kommer också att leda till framtida studier för att fastställa vilka beståndsdelar av blandningen som nu finns i EGb 761 som ger fördelen. Om dessa handlingar, eller andra, upptäcktes, skulle denna växtbaserade produkt kunna användas med större självförtroende.

Denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldela deltagarna att få 4 månader av antingen EGb 761 vid 320 mg/dag eller placebo. Att förbättra gångavstånden med 30 % eller mer är huvudmålet. Ett andra mål kommer att testa säkerheten för EGb 761 genom noggrann undersökning av lever- och njurfunktion och andra mått på allmän hälsa. En grundlig sökning kommer också att ske efter antioxidantverkan och efter förändringar i endotelcellernas kväveoxidproduktion. Två studiebesök kommer att ske vid baslinjen och två kommer att ske vid månad 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida honor.
  • Claudicatio intermittens eller vilosmärta på grund av perifer artärsjukdom, i stabilt kliniskt tillstånd i minst tre månader enligt läkarens bedömning. Den perifera artärsjukdomen måste bekräftas med Doppler ankel brachial index (ABI).
  • Uttvättning av otillåtna mediciner minst fyra veckor före screening.
  • Patienten förstår alla delar av informerat samtycke och har samtyckt till det skriftligen före registreringen.

Exklusions kriterier

  • Perifer arteriell sjukdom av icke-aterosklerotisk natur.
  • Oförmåga att gå minst 50 fot på ett standardiserat löpband.
  • Alla typer av större operationer under de senaste tre månaderna och i synnerhet arteriell kirurgi i aorta eller nedre extremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inom 3 månader; benamputation ovanför fotleden.
  • Alla sjukdomsförlopp, förutom PAD, begränsar träningskapaciteten på löpbandet.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  • Aktuell registrering i en annan klinisk prövning och/eller intag av en annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
  • Diabetesretinopati, åldersrelaterad makulopati eller någon annan proliferativ retinopati.
  • Aktiv malign sjukdom eller historia av malignitet.
  • Intolerans mot sublingualt nitroglycerin.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Typ I diabetes.
  • Användning av pentoxifyllin, karnitin, arginin eller prostacyklin.
  • Användning av andra antioxidanter än de i den vanliga multivitaminblandningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximalt och smärtfritt gångavstånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären
Antikroppar mot epitoper av oxiderat LDL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John W. Farquhar, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2002

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera