- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00029991
Extrakt av Ginkgo Biloba (EGB 761) och vaskulär funktion
Extrakt av Ginkgo Biloba (Egb 761) och vaskulär funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att avgöra om ett högt standardiserat örtextrakt av bladen på Ginkgo Biloba-trädet, som har använts i stor utsträckning i Europa i två decennier, kommer att gynna patienter som har smärta när de går på grund av förträngning av artärerna i benen. Några studier som gjordes för ungefär tio år sedan i Tyskland verkade gynna sådana patienter. Det är viktigt att bekräfta dessa fynd och att lära sig hur det kan fungera. Djurstudier tyder på att detta extrakt, känt som EGb 761, fungerar genom mycket starka antioxidantmekanismer. En andra åtgärd som föreslås är att den stimulerar celler som kantar insidan av artärerna att producera föreningen kväveoxid. Dessa celler, kända som endotelceller, är mottagliga för skador av kolesterol i blodet, rökning eller högt blodtryck och, när de är skadade, kommer de att tillåta kolesterol att avsättas i artärerna. Antioxidanter kan förhindra skador på endotelceller, därför är det mycket viktigt att veta om EGb 761 fungerar genom den mekanismen. Dessa celler producerar också kväveoxid naturligt som ett försvar mot skador, så en EGb 761-effekt på kväveoxid skulle också ge fördelar. Konsumtionen av Gingko Biloba-produkter, många med osäker renhet, ökar snabbt i USA. Bekräftelse av dess fördelar, som till stor del kommer från Europa, är viktigt för att skydda det amerikanska folkets hälsa och för att hitta nya och billiga botemedel mot vanliga problem, såsom förträngda artärer i benen. Om fördelar hittas för detta problem, är det mycket troligt att de aterosklerotiska avlagringarna som orsakar hjärtinfarkt och många stroke också kan förebyggas eller behandlas med denna förening. Alla fördelar som hittas kommer också att leda till framtida studier för att fastställa vilka beståndsdelar av blandningen som nu finns i EGb 761 som ger fördelen. Om dessa handlingar, eller andra, upptäcktes, skulle denna växtbaserade produkt kunna användas med större självförtroende.
Denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldela deltagarna att få 4 månader av antingen EGb 761 vid 320 mg/dag eller placebo. Att förbättra gångavstånden med 30 % eller mer är huvudmålet. Ett andra mål kommer att testa säkerheten för EGb 761 genom noggrann undersökning av lever- och njurfunktion och andra mått på allmän hälsa. En grundlig sökning kommer också att ske efter antioxidantverkan och efter förändringar i endotelcellernas kväveoxidproduktion. Två studiebesök kommer att ske vid baslinjen och två kommer att ske vid månad 4.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida honor.
- Claudicatio intermittens eller vilosmärta på grund av perifer artärsjukdom, i stabilt kliniskt tillstånd i minst tre månader enligt läkarens bedömning. Den perifera artärsjukdomen måste bekräftas med Doppler ankel brachial index (ABI).
- Uttvättning av otillåtna mediciner minst fyra veckor före screening.
- Patienten förstår alla delar av informerat samtycke och har samtyckt till det skriftligen före registreringen.
Exklusions kriterier
- Perifer arteriell sjukdom av icke-aterosklerotisk natur.
- Oförmåga att gå minst 50 fot på ett standardiserat löpband.
- Alla typer av större operationer under de senaste tre månaderna och i synnerhet arteriell kirurgi i aorta eller nedre extremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inom 3 månader; benamputation ovanför fotleden.
- Alla sjukdomsförlopp, förutom PAD, begränsar träningskapaciteten på löpbandet.
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Aktuell registrering i en annan klinisk prövning och/eller intag av en annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
- Diabetesretinopati, åldersrelaterad makulopati eller någon annan proliferativ retinopati.
- Aktiv malign sjukdom eller historia av malignitet.
- Intolerans mot sublingualt nitroglycerin.
- Okontrollerad hypertoni.
- Typ I diabetes.
- Användning av pentoxifyllin, karnitin, arginin eller prostacyklin.
- Användning av andra antioxidanter än de i den vanliga multivitaminblandningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Maximalt och smärtfritt gångavstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären
|
|
Antikroppar mot epitoper av oxiderat LDL
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John W. Farquhar, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT000204-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .