EQUIC-SM: Melhorando a Qualidade do Consentimento Informado (EQUIC)
CSP #476SM - Melhorando a qualidade do automonitoramento do consentimento informado (EQUIC-SM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção: Self-Monitoring Questionnaire (questionário relativo ao processo de CI auto-administrado pelos coordenadores do estudo) e avaliação do processo de consentimento informado utilizando o Protocolo Breve de Avaliação do Consentimento Informado (BICEP) desenvolvido durante a fase EQUIC-DP.
Hipótese Primária: Nossa hipótese é que, ao focar a atenção no que pode ter se tornado um processo rotineiro, a qualidade do encontro IC será aprimorada. Avaliaremos o sucesso desta intervenção fazendo com que o paciente-sujeito preencha um questionário telefônico, o BICEP (Brief Informed Conent Evaluation Protocol), após a conclusão do processo de CI.
Resultados Primários: A qualidade do processo de consentimento informado, conforme medido pelo BICEP (Brief Informed Consenment Evaluation Protocol). O BICEP também oferece um método para certificar o consentimento informado no uso rotineiro.
Resumo do estudo: Melhorar a qualidade do automonitoramento do consentimento informado (EQUIC-SM) é um componente de uma ampla iniciativa do Programa de Estudos Cooperativos VA sobre consentimento informado (EQUIC). Seu objetivo é o teste de campo e a melhoria iterativa de uma intervenção no processo de consentimento informado (CI), automonitoramento. O automonitoramento envolve fazer com que a pessoa que obtém o IC preencha um Questionário de Automonitoramento, ou SMQ, após o encontro do IC com um paciente sendo recrutado para um estudo participante. Concebemos a SMQ como um dispositivo de ativação que solicita à pessoa que obtém o IC que monitore como ela conduz o encontro do IC. PROJETO DE PESQUISA: O EQUIC-SM será conduzido em conjunto com os ensaios clínicos participantes do VA CSP em vários VAs em todo o país. Os pacientes-sujeitos serão recrutados entre os participantes desses estudos de pais. Os estudos parentais serão randomizados para o protocolo SM ou para locais de controle.
METODOLOGIA: Os pacientes-sujeitos serão informados sobre o EQUIC-SM no momento em que forem apresentados pela primeira vez com informações sobre o estudo pai. A pessoa que obtiver o consentimento usará uma descrição com script do EQUIC-SM. Se o sujeito concordar, será obtido o consentimento verbal para o EQUIC-SM. O mesmo processo de consentimento informado do estudo dos pais será usado tanto para o protocolo SM quanto para os braços de controle do EQUIC-SM; no entanto, no ramo do protocolo SM, a pessoa que obtiver o consentimento preencherá a SMQ após o processo de IC. Em ambos os braços, será solicitado aos pacientes-sujeitos que concluam a entrevista do BICEP após a conclusão do processo de IC do estudo dos pais. RESULTADOS: Os investigadores usarão os resultados do EQUIC-SM para avaliar o valor da técnica de automonitoramento para melhorar a qualidade do consentimento informado. A premissa é que focar a atenção da pessoa que está obtendo o consentimento informado no processo de CI aumentará a qualidade do encontro do CI e, portanto, do consentimento informado obtido.
SIGNIFICADO: Os profissionais de ensaios clínicos têm a responsabilidade de garantir que a participação dos pacientes na pesquisa seja informada e voluntária. Esta responsabilidade implica que devemos nos esforçar continuamente para melhorar a eficácia dos métodos para informar futuros voluntários de pesquisa sobre estudos experimentais, aumentando assim a proteção de seus interesses. Se a técnica de automonitorização testada no EQUIC-SM melhorar a qualidade do consentimento informado, essa técnica poderá ser adaptada para uso mais amplo na condução de ensaios clínicos, representando, assim, um passo importante para esse objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- VA Medical Center, Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- VA Medical Center, Northport
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Depende do estudo 'pai'
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Nenhuma intervenção.
Entrevista por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Entrevista: Avaliação por telefone do consentimento informado
Prazo: imediato
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imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 476SM
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