EQUIC-SM：提高知情同意的质量 (EQUIC)
CSP #476SM - 提高知情同意质量 (EQUIC-SM) 自我监控
研究概览
详细说明
干预：自我监测问卷（与研究协调员自行管理的 IC 过程相关的问卷）和使用在 EQUIC-DP 阶段制定的简要知情同意评估协议 (BICEP) 评估知情同意过程。
主要假设：我们假设通过将注意力集中在可能已成为常规过程的事情上，IC 遭遇的质量将会提高。 在 IC 过程完成后，我们将通过让患者主体完成电话问卷调查 BICEP（简要知情同意评估协议）来评估此干预措施的成功与否。
主要成果：知情同意过程的质量，由 BICEP（简要知情同意评估协议）衡量。 BICEP 还提供了一种方法来证明日常使用中的知情同意。
研究摘要：提高知情同意自我监控的质量 (EQUIC-SM) 是 VA 合作研究计划范围内关于知情同意 (EQUIC) 倡议的一个组成部分。 其目标是现场测试和迭代改进知情同意 (IC) 过程中的一种干预措施，即自我监测。 自我监测涉及让获得 IC 的人在 IC 遇到被招募参与研究的患者受试者后完成自我监测问卷或 SMQ。 我们将 SMQ 视为一种激活装置，它会提示获得 IC 的人监控他/她如何进行 IC 接触。 研究设计：EQUIC-SM 将与在全国多个 VA 参与的 VA CSP 临床试验一起进行。 患者受试者将从这些家长研究的参与者中招募。 家长研究将随机分配到 SM 协议或控制站点。
方法：患者受试者将在首次获得有关父研究的信息时被告知 EQUIC-SM。 获得同意的人将使用 EQUIC-SM 的脚本描述。 如果受试者同意，将获得对 EQUIC-SM 的口头同意。 相同的家长研究知情同意程序将用于 EQUIC-SM 的 SM 协议和控制臂；然而，在 SM 协议臂中，获得同意的人将在 IC 流程后完成 SMQ。 在双臂中，患者受试者将被要求在父母研究 IC 过程完成后完成 BICEP 访谈。 调查结果：调查人员将使用 EQUIC-SM 的结果来评估自我监控技术在提高知情同意质量方面的价值。 前提是将获得知情同意的人的注意力集中在 IC 过程上将提高 IC 遭遇的质量，从而提高获得知情同意的质量。
意义：临床试验的从业者有责任确保患者参与研究是知情和自愿的。 这种责任意味着我们应该不断努力提高向潜在研究志愿者通报实验研究的方法的有效性，从而加强对他们利益的保护。 如果在 EQUIC-SM 中测试的自我监控技术被证明可以提高知情同意的质量，则该技术可能会被改编以更广泛地用于进行临床试验，从而代表朝着这一目标迈出的重要一步。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock、Arkansas、美国、72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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Loma Linda、California、美国、92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40502
- VA Medical Center, Lexington
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Northport、New York、美国、11768
- VA Medical Center, Northport
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- VA Medical Center, Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
取决于“父母”研究
排除标准：
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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1个
没有干预。
电话面试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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访谈：基于电话的知情同意评估
大体时间：即时
|
即时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Philip Lavori, PhD、VA Palo Alto Health Care System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 476SM
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