Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EQUIC-SM: Zvyšování kvality informovaného souhlasu (EQUIC)

22. září 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #476SM – Samokontrola zvyšování kvality informovaného souhlasu (EQUIC-SM)

Pacienti v „rodičovských“ projektech kooperativních studií jsou dotazováni na jejich zkušenosti v procesu informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Intervence: Self-Monitoring Questionnaire (dotazník týkající se procesu IC samostatně administrovaný koordinátory studie) a hodnocení procesu informovaného souhlasu pomocí protokolu Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) vyvinutého během fáze EQUIC-DP.

Primární hypotéza: Předpokládáme, že zaměřením pozornosti na to, co se mohlo stát rutinním procesem, se zvýší kvalita setkání s IC. Úspěšnost této intervence vyhodnotíme tak, že pacient-subjekt po dokončení procesu IC vyplní telefonický dotazník BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol).

Primární výsledky: Kvalita procesu informovaného souhlasu měřená protokolem BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP také nabízí metodu certifikace informovaného souhlasu při běžném používání.

Abstrakt studie: Zlepšení kvality sebemonitorování informovaného souhlasu (EQUIC-SM) je jednou složkou celoplošné iniciativy VA Cooperative Studies pro informovaný souhlas (EQUIC). Jeho cílem je testování v terénu a opakované zlepšování jednoho zásahu v procesu informovaného souhlasu (IC), selfmonitoring. Sebemonitorování spočívá v tom, že osoba, která získá IC, vyplní sebemonitorovací dotazník neboli SMQ poté, co se IC setká s pacientem-subjektem, který je přijímán do participující studie. SMQ chápeme jako aktivační zařízení, které vyzve osobu, která získává IC, aby sledovala, jak vede setkání s IC. NÁVRH VÝZKUMU: EQUIC-SM bude prováděn ve spojení s účastnickými klinickými zkouškami VA CSP na více VA po celé zemi. Pacienti-subjekty budou vybráni z řad účastníků těchto rodičovských studií. Rodičovské studie budou randomizovány do SM protokolu nebo do kontrolních míst.

METODIKA: Pacienti-subjekty budou informováni o EQUIC-SM v době, kdy jim budou poprvé předloženy informace o rodičovské studii. Osoba, která získává souhlas, použije skriptovaný popis EQUIC-SM. Pokud subjekt souhlasí, bude získán ústní souhlas pro EQUIC-SM. Pro protokol SM i kontrolní větve EQUIC-SM bude použit stejný proces informovaného souhlasu rodičovské studie; avšak v části protokolu SM osoba, která získá souhlas, dokončí SMQ po procesu IC. V obou ramenech budou pacienti-subjekty požádáni, aby dokončili rozhovor BICEP po dokončení procesu IC rodičovské studie. ZJIŠTĚNÍ: Vyšetřovatelé použijí výsledky EQUIC-SM k posouzení hodnoty techniky sebemonitorování při zlepšování kvality informovaného souhlasu. Předpokladem je, že zaměření pozornosti osoby získávající informovaný souhlas na proces IC zvýší kvalitu setkání s IC, a tím i získaného informovaného souhlasu.

VÝZNAM: Praktici klinických studií mají povinnost zajistit, aby účast pacientů na výzkumu byla informovaná a dobrovolná. Z této odpovědnosti vyplývá, že bychom se měli neustále snažit zlepšovat efektivitu metod informování potenciálních výzkumných dobrovolníků o experimentálních studiích, a tím zvyšovat ochranu jejich zájmů. Pokud se ukáže, že technika vlastního monitorování testovaná v EQUIC-SM zvyšuje kvalitu informovaného souhlasu, může být tato technika přizpůsobena pro širší použití při provádění klinických studií, což představuje důležitý krok k tomuto cíli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

836

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v různých VA klinikách

Popis

Kritéria pro zařazení:

Záleží na „rodičovské“ studii

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Žádný zásah. Telefonický rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozhovor: Telefonické posouzení informovaného souhlasu
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 476SM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit