Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EQUIC-SM: Forbedring av kvaliteten på informert samtykke (EQUIC)

22. september 2010 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #476SM – Enhancing Quality of Informed Consent (EQUIC-SM) Self-Monitoring

Pasienter i "foreldre"-samarbeidsprosjekter blir intervjuet om sine erfaringer i prosessen med informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Self-Monitoring Questionnaire (et spørreskjema knyttet til prosessen med IC selvadministrert av studiekoordinatorer) og evaluering av informert samtykkeprosessen ved hjelp av Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) utviklet under EQUIC-DP-fasen.

Primærhypotese: Vi antar at ved å fokusere oppmerksomheten på det som kan ha blitt en rutinemessig prosess, vil kvaliteten på IC-møtet bli forbedret. Vi vil evaluere suksessen til denne intervensjonen ved å la pasienten fylle ut et telefonspørreskjema, BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), etter at IC-prosessen er fullført.

Primære utfall: Kvaliteten på prosessen med informert samtykke, målt av BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP tilbyr også en metode for å bekrefte informert samtykke ved rutinemessig bruk.

Studieabstrakt: Enhancing the Quality of Informed Consent Self-Monitoring (EQUIC-SM) er en komponent i et VA Cooperative Studies Program-dekkende initiativ om informert samtykke (EQUIC). Målet er felttesting og iterativ forbedring av én intervensjon i prosessen med informert samtykke (IC), selvovervåking. Egenovervåking innebærer at personen som får IC fyller ut et selvovervåkingsspørreskjema, eller SMQ etter IC-møtet med en pasient-subjekt som rekrutteres til en deltakende studie. Vi ser på SMQ som en aktiveringsenhet som ber personen som skaffer IC om å overvåke hvordan han/hun gjennomfører IC-møtet. FORSKNINGSDESIGN: EQUIC-SM vil bli utført i forbindelse med deltakende kliniske studier av VA CSP ved flere VAer over hele landet. Pasienter vil bli rekruttert blant deltakerne i disse foreldrestudiene. Foreldrestudier vil bli randomisert til SM-protokoll eller til kontrollsteder.

METODOLOGI: Pasienter vil bli informert om EQUIC-SM på det tidspunktet de først får informasjon om foreldrestudien. Personen som innhenter samtykke vil bruke en skriptbeskrivelse av EQUIC-SM. Dersom forsøkspersonen samtykker, vil muntlig samtykke for EQUIC-SM innhentes. Den samme prosessen for informert samtykke fra foreldrestudien vil bli brukt for både SM-protokollen og kontrollarmene til EQUIC-SM; I SM-protokollarmen vil imidlertid personen som innhenter samtykke fullføre SMQ etter IC-prosessen. I begge armer vil pasienter bli bedt om å fullføre BICEP-intervjuet etter at IC-prosessen for foreldrestudien er fullført. FUNN: Etterforskere vil bruke resultatene fra EQUIC-SM til å vurdere verdien av egenkontrollteknikken for å forbedre kvaliteten på informert samtykke. Forutsetningen er at å fokusere oppmerksomheten til personen som innhenter informert samtykke på IC-prosessen vil øke kvaliteten på IC-møtet, og dermed på det informerte samtykket som er oppnådd.

BETYDNING: Utøvere av kliniske studier har et ansvar for å sikre at pasienters deltakelse i forskning er informert og frivillig. Dette ansvaret innebærer at vi kontinuerlig bør arbeide for å forbedre effektiviteten til metoder for å informere potensielle forskningsfrivillige om eksperimentelle studier, og dermed styrke beskyttelsen av deres interesser. Hvis selvovervåkingsteknikken testet i EQUIC-SM viser seg å forbedre kvaliteten på informert samtykke, kan denne teknikken tilpasses for bredere bruk i gjennomføring av kliniske studier, og dermed representere et viktig skritt mot dette målet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

836

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i ulike VA-klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Avhenger av "foreldre" studie

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Ingen inngrep. Telefonintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervju: Telefonbasert vurdering av informert samtykke
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Studiestol: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 476SM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere